KOGENATE BAYER 2000 IU IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON + KULLANIMA HAZIR ENJEKTORDE COZUCU, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rekombinant antihemofilik faktör viii

Mevcut itibaren:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

B02BD02

INN (International Adı):

recombinant coagulation factor VIII

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/15
KULLANMA TALİMATI
KOGENATE
®
BAYER
2000
I.U.
IV
ENJEKSIYON
İÇIN
LIYOFILIZE
TOZ
İÇEREN
FLAKON
+
KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖRDE ÇÖZÜCÜ
(REKOMBINANT ANTIHEMOFILIK FAKTÖR VIII)
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII (Oktokog alfa).
- Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon (ilaç şişesi) 2000
I.U. (uluslararası ünite) oktokog
alfa içerir.
- Kutu içinde bulunan 5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak
hazırlanan ürün, mililitre başına
yaklaşık 400 I.U. oktokog alfa içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Glisin, sodyum klorür, kalsiyum klorür, histidin, polisorbat 80,
sükroz,
enjeksiyonluk su (çözücü).
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. KOGENATE BAYER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. KOGENATE BAYER KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. KOGENATE BAYER NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. KOGENATE BAYER’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
KOGENATE
BAYER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
KOGENATE Bayer, enjeksiyonluk çözelti için toz ve ç�

Ürün özellikleri

1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KOGENATE
®
Bayer 2000 I.U. IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon +
Kullanıma
Hazır Enjektörde Çözücü
(Rekombinant Antihemofilik Faktör VIII)
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII, 2000 I.U./flakon
INN ismi: Oktokog alfa
Oktokog alfa proteini (rFVIII), rekombinant DNA teknolojisi
kullanılarak üretilen steril, stabil,
saflaştırılmış, nonpirojenik ve kurutulmuş bir derişik
maddedir.
Kutu içinde bulunan 5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak
hazırlanan ürün, 1 mL’sinde
yaklaşık 400 I.U. oktokog alfa içerir.
Ürünün potensi (I.U.), tek evreli bir pıhtılaşma tayin yöntemi
kullanılarak, DSÖ standardıyla
I.U. olarak kalibre edilmiş olan FDA Mega standardına kıyasla
belirlenmektedir.
Spesifik aktivitesi yaklaşık 4000 I.U./mg proteindir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür: 8.9 mg
“Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.”
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü.
Toz bir flakonun içinde, beyaz ile hafif sarı renkte kuru toz ya da
topaklaşmış toz halinde
sunulmaktadır.
Çözücü,
berrak
ve
renksiz
enjeksiyonluk
sudur
ve
bir
kullanıma
hazır
enjektör
içinde
sunulmaktadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KOGENATE Bayer, plazma koagüle edici faktör olan FVIII'de görülen
bir eksiklik sonucu
oluşan klasik hemofili (Hemofili A)'nin tedavisinde endikedir.
KOGENATE Bayer kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için,
acil durumlarda, cerrahi
müdahale olması gereken durumlarda hemofili hastalarında, geçici
olarak eksik olan pıhtılaşma
faktörünün yerine geçer.
2/13
KOGENATE Bayer