Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
atorvastatin kalsiyum
SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C10AA05
Atorvastatin Calcium
Normal
atorvastatin
Pasif
2008-12-02
1 / 9 KULLANMA TALİMATI KOLESTOR ® 10 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her tablet 10 mg atorvastatine eşdeğer 10,85 mg atorvastatin kalsiyum içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), kalsiyum karbonat presipite, simetikon emülsiyon, kroskarmeloz sodyum, hidroksipropil selüloz, polisorbat 80, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat. Film kaplamada; Opadry YS-1-7040 White, karnauba vaks. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. KOLESTOR_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. KOLESTOR_ _®_ _’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. KOLESTOR_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. KOLESTOR_ _®_ _’ÜN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KOLESTOR ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Her bir film tablet, 10 mg atorvastatine eşdeğer 10,85 mg atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. KOLESTOR ® beyaz renkli oval film tablettir. KOLESTOR ® statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir. Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak k Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KOLESTOR ® 10 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 10 mg atorvastatine eşdeğer 10,85 mg atorvastatin kalsiyum YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 51,38 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet. Beyaz renkli oval film tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR HIPERKOLESTEROLEMI Diyete ve farmakolojik olmayan diğer yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemi, heterozigot hiperkolesterolemi veya kombine (karma) hiperlipidemili yetişkinlerde, adolesanlarda ve 10 yaş ve üstü çocuklarda yükselmiş total kolesterol (TK), LDL kolesterol, apolipoprotein B (Apo B) ve trigliseridin düşürülmesinde endikedir. HDL kolesterolü yükseltir ve LDL/HDL ve TK/HDL oranlarını düşürür. Homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda, diyet ve diğer yöntemlere ilave olarak, bu yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda yükselmiş TK, LDL kolesterol ve Apo B’nin düşürülmesinde endikedir. KARDIYOVASKÜLER OLAYLARDAN KORUMA Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Hasta KOLESTOR ® tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete girmelidir ve bu diyeti KOLESTOR ® tedavisi sırasında da devam ettirmelidir. Doz aralığı günde bir defa 10 ila 80 mg’dır. KOLESTOR ® ile tedaviye başlangıç ve idame dozları, başlangıç LDL-K değerleri, tedavi amacı ve hastanın tedaviye yanıtı gibi özelliklere göre bireyselleştirilmelidir. Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonunu takiben lipid seviyeleri 2-4 hafta içinde değerlendirilmeli ve buna bağlı olarak doz ayarlanmalıdır. _ _ 2 _Primer Hiperkolesterolemi ve Kombine Hiperlipidemi _ Bu Belgenin tamamını okuyun