KOLESTOR 20 MG FILM TABLET, 90 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

atorvastatin kalsiyum

Mevcut itibaren:

SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C10AA05

INN (International Adı):

Atorvastatin Calcium

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

atorvastatin

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2008-12-02

Bilgilendirme broşürü

1
/
9
KULLANMA TALİMATI
KOLESTOR
® 20 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her tablet 20 mg atorvastatine eşdeğer 21,7 mg atorvastatin kalsiyum
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mikrokristalin
selüloz,
laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı),
kalsiyum
karbonat
presipite,
simetikon
emülsiyon,
kroskarmeloz
sodyum,
hidroksipropil selüloz, polisorbat 80, hidroksipropil selüloz,
magnezyum stearat. Film
kaplamada; Opadry YS-1-7040 White, karnauba vaks. BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _
_1. KOLESTOR_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. KOLESTOR_
_®_
_’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. KOLESTOR_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. KOLESTOR_
_®_
_’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KOLESTOR
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Her bir film tablet, 20 mg atorvastatine eşdeğer 21,7 mg
atorvastatin kalsiyum ve boyar
madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik blister
ambalajlarda kullanıma
sunulmuştur.
KOLESTOR
®
beyaz renkli oval film tablettir.
KOLESTOR
®
statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç
grubuna aittir.
Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin
düşürülmesinde kullanılır.
Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak
oluşan bir maddedir. Ancak
kan

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KOLESTOR
®
20 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
20 mg atorvastatine eşdeğer 21,7 mg atorvastatin kalsiyum
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
102,76 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz renkli oval film kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HIPERKOLESTEROLEMI
Diyete ve farmakolojik olmayan diğer yöntemlere cevabın yetersiz
kaldığı durumlarda, diyete
ilave olarak, primer hiperkolesterolemi, heterozigot
hiperkolesterolemi veya kombine (karma)
hiperlipidemili yetişkinlerde, adolesanlarda ve 10 yaş ve üstü
çocuklarda yükselmiş total
kolesterol (TK), LDL kolesterol, apolipoprotein B (Apo B) ve
trigliseridin düşürülmesinde
endikedir. HDL kolesterolü yükseltir ve LDL/HDL ve TK/HDL
oranlarını düşürür.
Homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda, diyet ve
diğer yöntemlere ilave
olarak, bu yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda
yükselmiş TK, LDL kolesterol ve
Apo B’nin düşürülmesinde endikedir.
KARDIYOVASKÜLER OLAYLARDAN KORUMA
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak,
kardiyovasküler olay riskinin yüksek
olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan
korunmada endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Hasta KOLESTOR
®
tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir
diyete
girmelidir ve bu diyeti KOLESTOR
®
tedavisi sırasında da devam ettirmelidir. Doz aralığı
günde bir defa 10 ila 80 mg’dır. KOLESTOR
®
ile tedaviye başlangıç ve idame dozları,
başlangıç LDL-K değerleri, tedavi amacı ve hastanın tedaviye
yanıtı gibi özelliklere göre
bireyselleştirilmelidir. Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonunu
takiben lipid seviyeleri 2-4
hafta içinde değerlendirilmeli ve buna bağlı olarak doz
ayarlanmalıdır.
2
_Primer Hiperkolesterolemi ve Kombine Hiperlipid