LAMISIL Cream 1%w/w %w/w

Ülke: İrlanda

Dil: İngilizce

Kaynak: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktif bileşen:

TERBINAFINE HYDROCHLORIDE

Mevcut itibaren:

Novartis Consumer Health UK Limited

Doz:

1%w/w %w/w

Farmasötik formu:

Cream

Yetkilendirme tarihi:

1998-07-12

Ürün özellikleri

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0030/044/001
Case No: 2039912
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
NOVARTIS CONSUMER HEALTH UK LTD
WIMBLEHURST ROAD, HORSHAM, WEST SUSSEX RH12 5AB, ENGLAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
LAMISIL 1% W/W CREAM
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 31/10/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 06/11/2008_
_CRN 2039912_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lamisil 1% w/w Cream
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Terbinafine hydrochloride 1% w/w.
Excipients: Each gram of cream contains 40mg cetyl alcohol and 40mg stearyl alcohol
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Cream.
White, smooth to almost smooth, glossy cream.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Fungal infections of the skin caused by _Trichophyton _(e.g. _T.rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum_),
_Microsporum canis _and _Epidermophyton floccosum._
Yeast infections of the skin, principally those caused by the genus _Candida _(e.g. _C_._albicans_