Ülke: İspanya
Dil: İspanyolca
Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LENALIDOMIDA
PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.
L04AX04
LENALIDOMIDE
7,5 mg
CÁPSULA DURA
LENALIDOMIDA 7,5 mg
VÍA ORAL
21 cápsulas
con receta
Lenalidomida
LENALIDOMIDA PIRAMAL 7,5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas - 421737001 - 249021000140105 - 249031000140108
Autorizado
2021-03-24
1 de 13 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Lenalidomida Piramal 7,5 mg cápsulas duras EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Lenalidomida Piramal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de tomar Lenalidomida Piramal 3. Cómo tomar Lenalidomida Piramal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Lenalidomida Piramal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LENALIDOMIDA PIRAMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES LENALIDOMIDA PIRAMAL Lenalidomida Piramal contiene el principio activo “lenalidomida”. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario. PARA QUÉ SE UTILIZA LENALIDOMIDA PIRAMAL Lenalidomida se utiliza en adultos para: - El mieloma múltiple - Síndromes mielodisplásicos (SMD) - Linfoma de células del manto (LCM) - El linfoma folicular MIELOMA MÚLTIPLE El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un determinado tipo de glóbulos blancos, denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea, donde se dividen y se descontrolan. Esto puede dañar los huesos y los riñones. Por lo general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, los signos y síntomas pueden reducirse drásticamente o desaparecer durante un tiempo. Es lo que se denomina “respuesta”. Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea Lenalidomida se uti Belgenin tamamını okuyun
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lenalidomida Piramal 7,5 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula contiene 160,5 mg de lactosa y 0,023 mg de amarillo anaranjado S (E110). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras. Tapa opaca de color violeta y cuerpo opaco de color rosa, cuerpo de las cápsulas de tamaño n.º 1, 19- 20 mm, con “LP” impreso en tinta negra en la tapa y “643” en el cuerpo y llenas de polvo blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mieloma múltiple Lenalidomida en monoterapia está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que han recibido un trasplante autólogo de células madre. Lenalidomida como tratamiento de combinación con dexametasona, bortezomib y dexametasona o melfalán y prednisona (ver sección 4.2) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple no tratados previamente que no son aptos para trasplante. Lenalidomida en combinación con dexametasona está indicado para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que han recibido al menos un tratamiento anterior. Síndromes mielodisplásicos Lenalidomida Piramal en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1 asociados a una anomalía citogenética de deleción 5q aislada cuando otras opciones terapéuticas son insuficientes o inadecuadas. Linfoma de células del manto Lenalidomida Piramal en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario (ver las secciones 4.4 y 5.1). Linfoma folicular Lenalidomida en combinación con rituximab (anticuerpo anti-CD20) está indicado para el tratamiento de pacie Belgenin tamamını okuyun