Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levetiracetam
Synthon B.V. (8010015)
levetiracetam
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Levetiracetam (27533) 500 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2011-08-14
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83638.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Levetiracetam Synthon 500 mg Filmtabletten Levetiracetam LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Levetiracetam Synthon und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Synthon beachten? 3. Wie ist Levetiracetam Synthon einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Levetiracetam Synthon aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST LEVETIRACETAM SYNTHON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Levetiracetam Synthon ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie). Levetiracetam Synthon wird angewendet: - alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. - 2 - - 3 - - als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von: - partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat. - myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epile Belgenin tamamını okuyun
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83638.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Levetiracetam Synthon 250 mg Filmtabletten Levetiracetam Synthon 500 mg Filmtabletten Levetiracetam Synthon 750 mg Filmtabletten Levetiracetam Synthon 1000 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Levetiracetam Synthon 250 mg _ Jede Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam. _Levetiracetam Synthon 500 mg _ Jede Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam. _Levetiracetam Synthon 750 mg _ Jede Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam. Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 0,31 mg Gelborange S (E 110). _Levetiracetam Synthon 1000 mg _ Jede Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette _Levetiracetam Synthon 250 mg _ Blaue, längliche, bikonvexe Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Prägung L9TT/250 auf einer Seite _Levetiracetam Synthon 500 mg _ Gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Prägung L9TT/550 auf einer Seite - 2 - - 3 - _Levetiracetam Synthon 750 mg _ Orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Prägung L9TT/750 auf einer Seite _Levetiracetam Synthon 1000 mg _ Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Prägung L9TT auf der einen Seite und 1000 auf der anderen. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Levetiracetam Synthon ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert. Levetiracetam Synthon ist indiziert zur Zusatzbehandlung - partieller Anfälle mi Belgenin tamamını okuyun