Livial Comprimés

Ülke: İsviçre

Dil: Fransızca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

tibolonum

Mevcut itibaren:

Organon GmbH

ATC kodu:

G03CX01

INN (International Adı):

tibolonum

Farmasötik formu:

Comprimés

Kompozisyon:

tibolonum 2,5 mg, excipiens pro pilote.

Sınıf:

B

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Klimakterische Plaintes

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1998-02-18

Bilgilendirme broşürü

PATIENTENINFORMATION
Livial®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Qu’est-ce que Livial et quand est-il utilisé?
Livial est un traitement hormonal substitutif (THS) et contient de la
tibolone, une substance utilisée
chez les femmes postménopausées dont les dernières règles
naturelles remontent à au moins 12 mois.
Livial est utilisé pour:
Soulagement des symptômes après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d'œstrogènes produite dans le
corps d'une femme diminue. Cela
peut entraîner des symptômes tels que sensation de chaleur au niveau
du visage, du cou et de la
poitrine (bouffées de chaleur). Livial soulage ces symptômes après
la ménopause. Livial ne vous sera
prescrit que si vos symptômes vous handicapent gravement dans votre
vie de tous les jours.
Prévention de l'ostéoporose
Après la ménopause, les os de nombreuses femmes peuvent devenir
fragiles (ostéoporose).
Si vous présentez un risque accru de fractures osseuses dû à une
ostéoporose et qu'un autre traitement
ne peut pas être envisagé pour vous, Livial peut être utilisé pour
la prévention de l'ostéoporose après
la ménopause. Vous devez discuter de toutes les options
thérapeutiques avec votre médecin.
Livial ne doit être pris que sur prescription du médecin et sous
surveillance médicale.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Un traitement hormonal substitutif peut augmenter certains risques,
comme le risque de cancer du
sein, d'ulcères ou de cancer de l'utérus, de maladies
cardio-vasculaires telles qu'infarctus du
myocarde, accident vasculaire cérébral, thromboses veineuses et
embolies pulmonaires. Votre
médecin discutera avec vous de ces risques et les mettra en balance
avec le bénéfice attendu.
L'expérience chez des femmes qui présentent une ménopause précoce
(en raison d'une insuffisance
des ovaires ou d'une intervention chirurgicale) est limitée. Si vous
présentez une ménopause précoce,
les risques d'un THS ou de Livial peuvent être différents. Veuillez
en parler avec votre méd

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Livial®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composition
Principe actif: tibolonum.
Excipients: amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium,
lactose, antioxydant: palmitate
d'ascorbyle (E 304).
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimés: blancs, ronds, à bords biseautés, de 6 mm de diamètre,
portant sur une face la mention
«Organon» et sur l'autre face le code «MK» au-dessus du chiffre 2.
1 comprimé contient 2,5 mg de tibolone.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des symptômes de la carence en œstrogènes consécutive
à la ménopause naturelle ou
artificielle (datant d'au moins un an).
Pour prévenir ou retarder l'apparition de l'ostéoporose induite par
une carence en œstrogènes chez les
femmes ménopausées encourant un risque élevé de fractures, chez
lesquelles un traitement par
d'autres médicaments autorisés pour la prévention de l'ostéoporose
ne peut pas être envisagé ou chez
les femmes qui souffrent en même temps de symptômes de carence en
œstrogènes qui requièrent un
traitement.
La décision de prescrire Livial doit, chez toutes les femmes, être
précédée d'un examen individuel en
ce qui concerne le risque global; le risque d'accident vasculaire
cérébral doit être pris en
considération, notamment chez des femmes de plus de 60 ans (voir
aussi sous «Mises en garde et
précautions»).
Posologie/Mode d’emploi
La posologie est de 1 comprimé par jour.
Dans toutes les indications, la durée du traitement doit toujours
être aussi courte que possible. Le
traitement hormonal substitutif (THS) ne doit être poursuivi que tant
que le bénéfice l'emporte sur le
risque pour la patiente considérée.
Le traitement par Livial ne doit pas être complété par un
progestatif supplémentaire.
Il faut prendre les comprimés avec un peu d'eau ou un autre liquide,
si possible toujours à la même
heure.
Début de la prise de Livial
Le traitement par Livial doit être entrepris au plus tôt 12 mois
après les dernières règles naturelles.