Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
zoledronik asit monohidrat
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
M05BA08
zoledronic acid monohydrate
1970-01-01
1/6 KULLANMA TALİMATI LUSİMA 5 MG/100 ML I.V. INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. _• ETKIN MADDE:_ Her 100 ml infüzyon çözeltisi, 5.0 mg zoledronik aside eşdeğer 5.33 mg zoledronik asit monohidrat içerir. _• YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol (E421), sodyum sitrat dihidrat, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _ kullandığınızı söyleyiniz. _ _ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. LUSİMA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _ _ _2. LUSİMA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _ _ _3. LUSİMA NASIL KULLANILIR? _ _ _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _ _ _5. LUSİMA’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LUSİMA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? LUSİMA, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir. LUSİMA, teflon kaplı kauçuk tıpalı ve flip off kapaklı, 100 mL tip I şeffaf cam flakonlarda ve karton kutuda, 1 flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Her bir 100 ml’lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir. LUSİMA, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve paget hastalığının tedavisinde kullanılır. KEMIĞIN PAGET HASTALIĞI Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma _(remodelling) _ adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yeni Belgenin tamamını okuyun
1/11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LUSİMA 5 mg/100 ml I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 mL infüzyon çözeltisinde: ETKIN MADDE: Zoledronik asit monohidrat 5.33 mg (5.0 mg zoledronik asit’e eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat dihidrat 34.18 mg (30.0 mg Sodyum sitrat’a eşdeğer) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM I.V. infüzyon çözeltisi Berrak ve renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI LUSİMA paget hastalığının tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Paget hastalığının tedavisi için önerilen doz, bir kez uygulanan 5 mg intravenöz LUSİMA infüzyonudur. LUSİMA, sadece tek doz olarak kullanılmalıdır. Doz tekrarı yapılmamalıdır. UYGULAMA ŞEKLI: LUSİMA 5 mg/100 ml I.V. infüzyon çözeltisi, delikli bir infüzyon seti aracılığıyla intravenöz yoldan ve sabit bir infüzyon hızında uygulanmalı ve 30 dakika süreli bir intravenöz infüzyon ile verilmelidir. LUSİMA infüzyonu ile ilgili bilgi için, bkz. Bölüm 6.6. Hastalar, LUSİMA verilmeden önce, gereken şekilde hidrate edilmiş olmalıdırlar. Bu, özellikle yaşlılarda ve diüretik tedavisi gören hastalarda önemlidir. LUSİMA uygulandıktan sonraki üç gün içinde ortaya çıkan doz sonrası belirtilerin insidansı, LUSİMA uygulandıktan kısa süre sonra parasetamol veya ibuprofen uygulanarak azaltılabilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Kreatinin klerensi < 35 ml/dakika olan hastalarda LUSİMA kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Kreatinin klerensi ≥ 35 ml/dakika olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). 2/11 PEDIYATRIK POPÜLASYON: Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki erişkinlerde güvenlilik ve etkililikle ilgili veril Belgenin tamamını okuyun