Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hollandaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
lutropine alfa
Merck Europe B.V.
G03GA07
lutropin alfa
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
Ovulation Induction; Infertility, Female
Luveris in combinatie met een follikelstimulerend hormoon (FSH) -preparaat wordt aanbevolen voor de stimulatie van de follikelontwikkeling bij vrouwen met ernstig luteïniserend hormoon (LH) en FSH-deficiëntie. In klinische studies, deze patiënten werden gedefinieerd door een endogene serum LH niveau.
Revision: 21
Erkende
2000-11-29
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Oplosmiddel in ampullen LUVERIS 75 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE lutropine alfa LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Luveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LUVERIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS LUVERIS? Luveris is een geneesmiddel dat lutropine alfa bevat, een recombinant luteïniserend hormoon (LH) zoals dat in het menselijk lichaam voorkomt, maar dat wordt geproduceerd met behulp van biotechnologie. Het behoort tot een groep van hormonen, gonadotropinen genaamd, die betrokken zijn bij de normale regeling van de vruchtbaarheid. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Luveris wordt aanbevolen voor de behandeling van volwassen vrouwen die bij onderzoek zeer geringe hoeveelheden van sommige hormonen die de normale menstruatiecyclus regelen, bleken aan te maken. Het geneesmiddel wordt in combinatie met een ander hormoon, follikelstimulerend hormoon (FSH) genaamd, gebruikt om de ontwikkeling van follikels, de structuur in de eierstokken waar de eicellen (ova) rijpen, op gang te brengen. Het wordt gevolgd door een behandeling met een enkele dosis humaan chorion gonadotr Belgenin tamamını okuyun
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Luveris 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon bevat 75 IE lutropine alfa*. * recombinant humaan luteïniserend hormoon (r-hLH) geproduceerd door genetisch gewijzigde ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) door recombinante DNA-technologie Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie). Uiterlijk van het poeder: witte gevriesdroogde pellet Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 7,5 tot 8,5. Andere presentaties dan ampullen dienen overwogen te worden voor toediening door de patiënte thuis. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES De combinatie van Luveris met follikelstimulerend hormoon (FSH) is geïndiceerd voor de stimulatie van de follikelontwikkeling bij volwassen vrouwen met een ernstig tekort aan luteïniserend hormoon (LH) en FSH. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Luveris moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van fertiliteitstoornissen. Dosering Het doel van de combinatietherapie met Luveris in combinatie met FSH is bij vrouwen met een tekort aan LH en FSH de follikelontwikkeling gevolgd door volle rijping te bevorderen na toediening van humaan choriongonadotropine (hCG). Luveris moet tegelijkertijd met FSH worden gegeven als een kuur van dagelijkse injecties. Indien de patiënte amenorroïsch is en een geringe endogene oestrogeensecretie heeft, kan de behandeling op elk moment worden gestart. Luveris dient gelijktijdig met follitropine alfa te worden toegediend. Een aanbevolen schema begint met 75 IE lutropine alfa (dit is een injectieflacon Luveris) per dag, samen met 75 tot 150 IE FSH. De behandeling moet worden aangepast aan de respons van de individuele patiënte, zoals bepaald door Belgenin tamamını okuyun