METALYSE 10000 U (50 MG) ENJEKSIYONLUK TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tenecteplase

Mevcut itibaren:

BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B01AD11

INN (International Adı):

tenecteplase

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

tenecteplase

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2005-11-02

Bilgilendirme broşürü

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
METALYSE
® 10.000 U ENJEKSIYONLUK TOZ IÇEREN FLAKON
TOPLARDAMAR IÇINE ENJEKSIYON YÖNTEMIYLE UYGULANIR.
Steril
_• _
_ETKIN MADDE: _
Tenekteplaz
Her bir METALYSE flakonu (ilaç şişesi), 10.000 ünite (50 mg)
tenekteplaz içerir. Her önceden
doldurulmuş enjektör, 10 ml enjeksiyonluk su içerir.
Sulandırılarak hazırlanmış çözelti, her ml’de 1.000 ünite (5
mg) tenekteplaz içerir.
_• _
_YARDIMCI MADDELER:_
L-Arjinin, fosforik asit, polisorbat 20, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. METALYSE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. METALYSE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. METALYSE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. METALYSE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
METALYSE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
METALYSE, enjeksiyonluk su ile kullanıma hazırlanacak toz şeklinde
üretilmektedir.
Her ambalajın içerisinde liyofilize toz içeren bir flakon, 10 ml
çözücü içeren kullanıma hazır
şırınga ve bir flakon adaptörü bulunur.
METALYSE trombolitik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir. Bu ilaçlar kan
pıhtılarının
çözülmesini
sağlar.
Tenekteplaz
bir
rekombinant
fibrin-spesifik
plazminojen
aktivatörüdür.
METALYSE miyokard enfarktüsünün (kalp krizi) tedavisi için,
belirtilerin başlamas�

Ürün özellikleri

1 / 14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
METALYSE
®
10.000 U enjeksiyonluk toz içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 flakon, 10.000 ünite (50 mg) tenekteplaz içerir.
1 önceden doldurulmuş enjektör, 10 ml enjeksiyonluk su içerir.
Sulandırılarak hazırlanmış çözelti, her ml’de 1.000 ünite (5
mg) tenekteplaz içerir.
Tenektaplazın potensi, tenekteplaz için spesifik olan ve diğer
trombolitik ajanlar için kullanılan
ünitelerden farklı bir referans standart kullanılarak, ünite (U)
cinsinden ifade edilmektedir.
Tenekteplaz, Çin hamsteri over hücre dizisinde rekombinant DNA
teknolojisi ile üretilen, fibrin-
spesifik bir plazminojen aktivatörüdür.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, Bölüm 6.1’e
bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü
Toz beyaz - beyazımsı renktedir. Çözücü berrak ve renksizdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
METALYSE erişkinlerde, ısrarlı ST yükselmesi ya da yeni sol dal
bloğu ile birlikte olan akut miyokard
enfarktüsünün trombolitik tedavisi için, miyokard enfarktüsü
semptomlarının başlamasından sonraki 6
saat içerisinde kullanılmak üzere endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
METALYSE, trombolitik tedavi konusunda deneyimli ve bu türlü bir
uygulamayı izleyebilecek
imkanları olan doktorlar tarafından reçete edilmelidir.
METALYSE
tedavisi,
semptomların
ortaya
çıkmasından
sonra
mümkün
olduğu
kadar
erken
başlatılmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXZ1AxZ1AxZ1Axak1US3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 14
METALYSE, maksimum doz 10.000 ünite (50 mg tenekteplaz) olmak üzere,
vücut ağırlığına göre
uygulanmalıdır. Doğru dozun uygulanabilmesi için gerekli olan
miktar, aşağıdaki tabloya göre
hesaplanabilir.
Hastanın vücut ağırl�