Ülke: Slovenya
Dil: Slovence
Kaynak: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
VetViva Richter GmbH
QS02CA01
1 NAVODILO ZA UPORABO MITEX KAPLJICE ZA UHO IN DERMALNA SUSPENZIJA ZA PSE IN MAČKE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Avstrija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Mitex kapljice za uho in dermalna suspenzija za pse in mačke 3. NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN En ml (40 kapljic) vsebuje: UČINKOVINE: Mikonazolijev nitrat 23,0 mg (kar ustreza 19,98 mg mikonazola) Prednizolonacetat 5,0 mg (kar ustreza 4,48 mg prednizolona) Polimiksin B sulfat 0,5293 mg (kar ustreza 5500 i.e. polimiksin B sulfata) Bela suspenzija 4. INDIKACIJE Za zdravljenje vnetja zunanjega ušesa in majhnih lokaliziranih površinskih kožnih okužb pri psih in mačkah, ki jih povzročajo naslednje na mikonazol in polimiksin B občutljive bakterije in glivice: • Grampozitivne bakterije − _Staphylococcus_ spp. − _Streptococcus_ spp. • Gramnegativne bakterije − _Pseudomonas_ spp. − _Escherichia_ _coli_ • Glivice − _Malassezia_ _pachydermatis_ − _Candida_ spp. − _Microsporum_ spp. − _Trichophyton_ spp. Zdravljenje okužbe z _Otodectes_ _cynotis (ušesne garje)_ ob sočasni okužbi s patogeni, občutljivimi na mikonazol in polimiksin B. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite: 2 − v primerih preobčutljivosti na učinkovine zdravila ali druge kortikosteroide, druge azolne antimikotike ali na katero koli pomožno snov. − pri živalih s predrto timpanično membrano. − pri živalih z znano odpornostjo patogenov na polimiksin B in/ali mikonazol. − na mlečnih žlezah psic in mačk v obdobju laktacije. 6. NEŽELENI UČINKI Uporaba tega zdravila je zelo redko lahko povezana z nastopom gluhote (še posebej pri starejših psih); v takem primeru je treba zdravljenje prekiniti. Znano je, da lahko dolgotrajna in obsežna uporaba topikalnih pripravkov kortikosteroidov sproži lokal Belgenin tamamını okuyun
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Mitex kapljice za uho in dermalna suspenzija za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml (40 kapljic) vsebuje: UČINKOVINE: Mikonazolijev nitrat 23,0 mg (kar ustreza 19,98 mg mikonazola) Prednizolonacetat 5,0 mg (kar ustreza 4,48 mg prednizolona) Polimiksin B sulfat 0,5293 mg (kar ustreza 5500 i.e. polimiksin B sulfata) POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za uho in dermalna suspenzija Bela suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje vnetja zunanjega ušesa in majhnih lokaliziranih površinskih kožnih okužb pri psih in mačkah, ki jih povzročajo naslednje na mikonazol in polimiksin B občutljive bakterije in glivice: • Grampozitivne bakterije − _Staphylococcus_ spp. − _Streptococcus_ spp. • Gramnegativne bakterije − _Pseudomonas_ spp. − _Escherichia_ _coli_ • Glivice − _Malassezia_ _pachydermatis_ − _Candida_ spp. − _Microsporum_ spp. − _Trichophyton_ spp. Zdravljenje okužbe z _Otodectes_ _cynotis (ušesne garje)_ ob sočasni okužbi s patogeni, občutljivimi na mikonazol in polimiksin B. 2 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite: − v primerih preobčutljivosti na učinkovine zdravila ali druge kortikosteroide, druge azolne antimikotike ali na katero koli pomožno snov. − pri živalih s predrto timpanično membrano. − pri živalih z znano odpornostjo patogenov na polimiksin B in/ali mikonazol. − na mlečnih žlezah psic in mačk v obdobju laktacije. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Bakterijsko in glivično vnetje ušesa je pogosto sekundarnega značaja. Treba je ugotoviti in zdraviti osnovni vzrok. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Uporaba zdravila naj temelji na testiranju občutljivosti bakterije in/ali glivic, izoliranih iz živali. Če to ni Belgenin tamamını okuyun