Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Estonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
mükofenolaatmofetiili
Teva Pharma B.V.
L04AA06
mycophenolate mofetil
Immunosupressandid
Transplantaadi tagasilükkamine
Mükofenolaatmofetiili Teva on näidustatud kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega patsientidel allogeense neeru, südame või maksa transplantatsiooni ägeda äratõukereaktsiooni profülaktika.
Revision: 25
Volitatud
2008-02-21
52 B. PAKENDI INFOLEHT 53 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG KÕVAKAPSLID mükofenolaatmofetiil ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Mycophenolate mofetil Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Mycophenolate mofetil Teva võtmist 3. Kuidas Mycophenolate mofetil Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Mycophenolate mofetil Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Mycophenolate mofetil Teva on ravim, mida kasutatakse immuunsuse aktiivsuse pärssimiseks. Selle ravimi toimeaine on mükofenolaatmofetiil. Mycophenolate mofetil Teva’t kasutatakse selleks, et hoida ära teie organismi ära tõukamast teile siirdatud neeru, südant või maksa. Seda kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, millel on sarnane funktsioon (st tsüklosporiin ja kortikosteroidid). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA VÕTMIST HOIATUS! Mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist. Kui olete fertiilses eas naine, peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ning te peate järgima arstilt saadud nõuandeid raseduse vältimise kohta. Arst räägib teiega ja annab kirjaliku informatsiooni, eeskätt mükofenolaadi toime kohta veel sündimata lastele. Lugege informatsiooni tähelepanelikult ja järgige juhiseid. Kui te ei saa nendest juhistest täielikult aru, paluge oma arstil neid uuesti selgitada en Belgenin tamamını okuyun
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 250 mg mükofenolaatmofetiili. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel) Kapsli keha on karamellivärvi, läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga „250“. Kapsli kaas on helesinist värvi, läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga „M“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ägeda äratõukereaktsiooni vältimine allogeense neeru, südame või maksa transplantatsiooni järgselt kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja läbi viima organtransplantatsiooni alal kogenud erialaspetsialist. Annustamine _Kasutamine neerutransplantatsiooni korral _ Täiskasvanud Ravi peab alustama 72 tunni jooksul pärast elundi siirdamist. Soovitatav annus neerutransplantatsiooni patsientidele on 1 g manustatuna kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus 2 g). Lapsed vanuses 2...18 aastat Mükofenolaatmofetiili soovitatav annus on 600 mg/m 2 manustatuna suukaudselt kaks korda ööpäevas (maksimaalselt kuni 2 g ööpäevas). Kapsleid tohib määrata ainult neile patsientidele, kelle kehapindala on vähemalt 1,25 m 2 . 1,25...1,5 m 2 kehapindalaga patsientidele võib mükofenolaatmofetiili kapsleid määrata annuses 750 mg kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 1,5 g). Suurema kui 1,5 m 2 kehapindalaga patsientidele võib mükofenolaatmofetiili kapsleid määrata annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g). Võrreldes täiskasvanutega tekivad selles vanusegrupis mõned kõrvaltoimed sagedamini (vt lõik 4.8), mistõttu võib vajalikuks osutuda ajutine annuse vähendamine või ravi katkestamine; selle puhul tuleb arvestada oluliste kliiniliste näitajatega, sh kõrvaltoime raskusega. Alla 2-aastased lapsed Alla 2-aastaste laste kohta on ohutus- ja efektiivsusandmeid vähe. Andmed ei ole küllal Belgenin tamamını okuyun