NAVELBINE 20 MG YUMUSAK KAPSUL, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

vinorelbin tartarat

Mevcut itibaren:

PIERRE FABRE İLAÇ A.Ş.

ATC kodu:

L01CA04

INN (International Adı):

vinorelbine tartrate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

radyoterapi uygulanan

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
NAVELBINE 20 MG YUMUŞAK KAPSÜL
SITOTOKSIK
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir yumuşak kapsül 20 mg vinorelbine eşdeğer miktarda 27,7 mg
vinorelbin
tartarat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Etanol anhidroz, saf su, gliserol, macrogol 400, jelatin (sığır
kaynaklı),
gliserol %85, sorbitol(E420)/sorbitan (anidrisorb 85/70), sarı demir
oksit, titanyum dioksit, orta
zincirli trigliseritler, phosal 53 MCT (fosfatidilkolin, gliseridler,
etanol), yenilebilir baskı
mürekkebi, hipromelloz, propilen glikol
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NAVELBINE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NAVELBINE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NAVELBINE NASIL KULLANIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILERI NELERDIR? _
_5._
_ _
_NAVELBINE SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NAVELBINE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NAVELBINE, 1 yumuşak kapsül içeren blister ambalajda
sunulmaktadır.
NAVELBINE 20mg, oval, açık kahverengi kapsüller üzerinde
yenilebilir kırmızı mürekkeple
yazılmış N20 baskısı olan yumuşak kapsüldür.
NAVELBINE 20mg yumuşak kapsülün herbir kapsülü 20mg vinorelbine
eşdeğer miktarda
vinorelbin tartarat içerir. NAVELBINE kanser tedavisinde kullanılan
vinka alkaloitleri adı
verilen bir ilaç ailesine aittir.
NAVELBINE 18 yaş üzerindeki hastalarda bazı akciğer kanserleri ve
meme kanserlerinin
tedavisinde kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_•_
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_•_
_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_•_
_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_•_
_ _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunu

Ürün özellikleri

1/14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NAVELBINE 20 mg yumuşak kapsül
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Vinorelbin tartarat 27.70mg (20mg vinorelbin baza eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
D-sorbitol………………………10.54 mg
Etanol anhidroz……………………..5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsül
Üzerinde N20 baskısı olan oval, açık kahverengi kapsüller
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Küçük hücreli dışı akciğer kanserinde lokal ileri unrezektabl
(evre IIIB) ve metastatik (evre
IV) hastalıkta tek başına ya da platin grubu ilaçlarla kombine
olarak ve metastatik meme
kanserinde antrasiklin ve taksanlara dirençli hastalarda kullanımı
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
•
Tek ilaç olarak
önerilen rejim:
İLK ÜÇ UYGULAMA
Vücut yüzey alanına göre 60 mg/m
2
doz haftada bir kez uygulanır.
DAHA SONRAKI UYGULAMALAR
Üçüncü uygulamadan sonra, NAVELBINE dozunun, 60 mg/m
2
dozundaki ilk üç uygulama
sırasında nötrofil sayısı bir kez 500/mm
3
ya da birden fazla 500-1000/mm
3
arasında saptanan
hastalar dışında, haftada bir kez 80 mg/m
2
doza çıkartılması önerilmektedir.
60
mg/m
2
/hafta
dozundaki ilk üç
uygulamada
nötrofil sayısı
Nötrofiller
>1000
Nötrofiller

500 ve < 1000
(1 kez)
Nötrofiller

500 ve < 1000
(2 kez)
Nötrofiller
<500
4.
uygulamada
başlanması
önerilen doz
80
80
60
60
DOZ DEĞIŞTIRILMESI
80 mg/m
2
dozda kullanılması planlanan herhangi bir uygulamada, nötrofil
sayısı 500/mm
3
altındaysa ya da birden fazla 500-1000/mm
3
arasında olduğunda uygulama nötrofil sayısı
2/14
düzelinceye kadar ertelenmeli ve doz sonraki üç uygulamada haftada
80 mg/m
2
’den 60
mg/m
2
’ye düşürülmelidir.
80
mg/m
2
/hafta
dozundaki
4.
uygulamadan
sonra
nötrofil
sayısı
Nötrofiller
>1000
Nötrofiller

500 ve < 1000
(1 kez)
Nötrofiller

500 ve < 1000
(2 kez)
Nötr