NIVADIL Prolonged Release Capsules 16 Milligram

Ülke: İrlanda

Dil: İngilizce

Kaynak: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktif bileşen:

NILVADIPINE

Mevcut itibaren:

Astellas Pharma Co. Ltd

Doz:

16 Milligram

Farmasötik formu:

Prolonged Release Capsules

Yetkilendirme tarihi:

2005-09-30

Ürün özellikleri

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Nivadil 16mg Prolonged release capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains Nilvadipine 16.0 mg
For a full list of excipents, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged release capsule, hard. (Prolonged release capsule)
Hard gelatin capsules with an opaque brown cap (overprinted with "NV16" in white) and an opaque brown/red body
containing yellow round pellets.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Nivadil is indicated for the treatment of essential hypertension.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral administration.
The prolonged release capsule should be swallowed whole, with a little liquid, in the morning. It may be taken after
breakfast.
Adults
The recommended dose is 1 Nivadil 8 mg prolonged release capsule per day in the morning as a starting dose. If after 2
- 4 weeks of therapy an adequate anti-hypertensive effect is not achieved, a daily dose of 16 mg nilvadipine (2 x 8 mg
Nivadil prolonged release capsules, or 1 x 16 mg Nivadil prolonged release capsule, in the morning) may improve the
blood pressure response.
Renal impairment: No dosage adjustment is required in mild to moderate renal insufficiency. Nivadil should not
however be used in patients with severe renal insufficiency.
Hepatic impairment: In patients with cirrhosis of the liver, due to diminished first-pass effect, the bioavailability is
increased by a factor of 2 to 3. The currently available data lead to the recommendation that a daily dose of 1 x 8 mg
nilvadipine (equivalent to 1 Nivadil 8 mg prolonged release capsule) may only be exceeded under close monitoring in
such patients.
The Elderly
Plasma levels in elderly patients may be higher than in younger patients and