Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
virus živega pujskega bronhitisa, sev D388
Intervet International B.V.
QI01AD07
avian infectious bronchitis virus strain D388
Piščanec
Live viral vaccines, Domestic fowl
Za aktivno imunizacijo piščancev, da bi zmanjšali dihalne znake infekcioznega bronhitisa, ki ga povzročajo QX podobne variante virusa infekcijskega bronhitisa.
Revision: 5
Pooblaščeni
2014-09-04
19 B. NAVODILO ZA UPORABO 20 NAVODILO ZA UPORABO NOBILIS IB PRIMO QX LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA OKULONAZALNO SUSPENZIJO ZA PIŠČANCE NOBILIS IB PRIMO QX LIOFILIZAT ZA OKULONAZALNO SUSPENZIJO ZA PIŠČANCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis IB Primo QX liofilizat in vehikel za okulonazalno suspenzijo za piščance Nobilis IB Primo QX liofilizat za okulonazalno suspenzijo za piščance 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje: živi oslabljeni sev virusa infekcioznega bronhitisa perutnine D388: 10 4,0 – 10 5,5 EID 50 1 1 50-odstotni infektivni odmerek za embrionirana kokošja jajca. Liofilizat: belkast, večinoma v obliki kroglic. Vehikel (vehikel Oculo/Nasal)): modro obarvana raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo piščancev z namenom zmanjšanja respiratornih znakov infekcioznega bronhitisa perutnine, ki ga povzročajo sevi podobni QX varianti virusa kužnega bronhitisa (IBV). Nastop imunosti: 3 tedni. Trajanje imunosti: 8 tednov. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Zelo redko se najmanj 10 dni po cepljenju lahko pojavi blaga, prehodna respiratorna reakcija (z nosnim izcedkom). Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 žival od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) 21 - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 ž Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis IB Primo QX liofilizat in vehikel za okulonazalno suspenzijo za piščance Nobilis IB Primo QX liofilizat za okulonazalno suspenzijo za piščance 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje: UČINKOVINA: živi oslabljeni sev virusa infekcioznega bronhitisa perutnine D388: 10 4.0 – 10 5.5 EID 50 1 1 50-odstotni infektivni odmerek za embrionirana kokošja jajca Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za okulonazalno suspenzijo Liofilizat za okulonazalno suspenzijo. Liofilizat: belkast, večinoma v obliki kroglic. Vehikel (vehikel Oculo/Nasal)): modro obarvana raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo piščancev z namenom zmanjšanja respiratornih znakov infekcioznega bronhitisa perutnine, ki ga povzročajo sevi podobni QX varianti virusa kužnega bronhitisa (IBV). Nastop imunosti: 3 tedni. Trajanje imunosti: 8 tednov. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. Vakcinalni sev se lahko razširi na živali v stiku najmanj 20 dni po cepljenju in treba je ustrezno poskrbeti, da so cepljeni piščanci ločeni od necepljenih. Paziti je treba, da se prepreči širjenje na prostoživeče živali. Prostori morajo biti očiščeni in dezinficirani po vsakem vzrejnem ciklusu. To cepivo smemo uporabiti le, ko je ugotovljeno, da je sev podoben QX različici virusa infekcioznega bronhitisa epidemiološko pomemben. Pomembno je, da se vakcinalni sev infekcioznega bronhitisa D388 ne zanese v prostore, kjer sev divji sev virusa ni prisoten. Cepivo D388 za kužni bronhitis se sme uporabljati samo v valilnicah za enodnevne ali starejše piščance, če se izvajajo ustrezne kontrole, 3 da ne pride do širjenja vakcinalnega seva na piščance, ki bodo pres Belgenin tamamını okuyun