Nuedexta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dextromethorphan, kinidin

Mevcut itibaren:

Jenson Pharmaceutical Services Limited

ATC kodu:

N07XX59

INN (International Adı):

dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate

Terapötik grubu:

Ostali lijekovi protiv živčanog sustava

Terapötik alanı:

Neuronske manifestacije

Terapötik endikasyonlar:

Nuedexta je indiciran za simptomatsko liječenje pseudobulbarskih učinaka (PBA) u odraslih osoba. Učinkovitost je ispitivana samo u bolesnika s temeljnom amiloidnom lateralnom sklerozom ili multipla sklerozom.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

povučen

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-24

Bilgilendirme broşürü

48
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
49
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
NUEDEXTA 15 MG/9 MG TVRDE KAPSULE
NUEDEXTA 23 MG/9 MG TVRDE KAPSULE
dekstrometorfan/kinidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako Vam se pojavi bilo kakva nuspojava, obratite se liječniku ili
ljekarniku. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je NUEDEXTA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek NUEDEXTA
3.
Kako uzimati lijek NUEDEXTA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek NUEDEXTA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NUEDEXTA I ZA ŠTO SE KORISTI
NUEDEXTA JE kombinacija dviju djelatnih tvari:

Dekstrometorfan djeluje na mozak.

Kinidin povećava količinu dekstrometorfana u Vašem tijelu time što
blokira razgradnju
dekstrometorfana u jetri.
NUEDEXTA SE PRIMJENJUJE ZA liječenje pseudobulbarnog afekta u
odraslih. Pseudobulbarni afekt je
neurološko stanje koje obilježavaju nevoljne epizode smijeha i/ili
plača koje ne možete kontrolirati, a
one ne odgovaraju Vašem emocionalnom stanju ili raspoloženju.
NUEDEXTA Vam može pomoći smanjiti učestalost epizoda
pseudobulbarnog afekta
.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK NUEDEXTA
NEMOJTE UZIMATI NUEDEXTU

ako ste alergični na dekstrometorfan, kinidin ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).

ako ste u prošlosti imali niski broj krvnih stanica prouzročenih
kinidinom, kininom ili
meflokinom (to može izazvati sklonost krvarenju ili stvaranju modrica
češće nego što je
normalno).

ako ste u prošlosti imali bolest jetre (hepatitis) uzrokovanu
ki

Ürün özellikleri

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 15,41 mg dekstrometorfana u obliku
dekstrometorfan hidrobromid monohidrata i
8,69 mg kinidina u obliku kinidinsulfat dihidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 119,1 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Ciglasto-crvena želatinska kapsula, veličine 1, s oznakom „DMQ /
20-10“ otisnutom bijelom tintom
na kapsuli.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
NUEDEXTA indicirana je za simptomatsko liječenje pseudobulbarnog
afekta u odraslih (vidjeti dio
4.4). Djelotvornost je ispitana samo u bolesnika u kojih su temeljne
bolesti bile amiotrofna lateralna
skleroza ili multipla skleroza (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena početna doza lijeka NUEDEXTA je 15 mg/9 mg jedanput na
dan. Titracija preporučene
doze provodi se prema sljedećem rasporedu:

1. tjedan (od 1. do 7. dana):
Bolesnik treba uzeti jednu kapsulu NUEDEXTA 15 mg/9 mg jedanput na
dan, ujutro, prvih 7
dana.

od 2. do 4. tjedna (od 8. do 28. dana):
Bolesnik treba uzeti jednu kapsulu NUEDEXTA 15 mg/9 mg, dva puta na
dan, jednu ujutro i
jednu navečer, s razmakom od 12 sati, tijekom 21 dana.

od 4. tjedna nadalje:
Ako je s lijekom NUEDEXTA 15 mg/9 mg postignut odgovarajući klinički
odgovor, treba
nastaviti s dozom koju je bolesnik uzimao od 2. do 4. tjedna.
Ako s lijekom NUEDEXTA 15 mg/9 mg nije postignut odgovarajući
klinički odgovor, potrebno
je propisati NUEDEXTA 23 mg/9 mg, uzima se dvaput na dan, jedna ujutro
i jedna navečer, s
razmakom od 12 sati.
Maksimalna dnevna doza od 4. tjedna nadalje je NUEDEXTA 23 mg/9 mg,
dvaput na dan.
Lijek koji više nije odobren
3
U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu,
nego treba nastaviti sa sljedećom
propisanom dozom u uobičajeno vrijeme. U