OPDIVO 40 INF. IÇIN KONS. IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

nivolumab

Mevcut itibaren:

BRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ

ATC kodu:

L01FF01

INN (International Adı):

nivolumab

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

nivolumab

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

®
KULLANMA TALİMATI
OPDIVO
40 MG/4 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇEREN FLAKON
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_
: Etkin madde nivolumabdır. Her 1 mL infüzyonluk çözelti
konsantresi 10
mg nivolumab içerir. Her flakon 40 mg (4 mL’de) nivolumab içerir.
Nivolumab,
rekombinant
DNA
teknolojisi
ile
Çin
hamsteri
over
(yumurtalık)
hücrelerinde
üretilen
tamamen
insana
özgü
bir
anti-PD-1
monoklonal
antikordur
(vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı savunmasına yardımcı,
normalde bağışıklık
sistemi tarafından üretilen bir tür protein) (IgG4).
•
_YARDIMCI MADDELER_
: Sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür (bkz. Bölüm 2), mannitol
(E421), pentetik asit, polisorbat 80, sodyum hidroksit, hidroklorik
asit ve enjeksiyonluk
sudur.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
U
BU KULLANMA TALIMATINDA
U
:
_1._
_ _
_OPDIVO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_OPDIVO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_OPDIVO NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_OPDIVO’NUN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OPDIVO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OPDIVO (steril konsantre), az miktarda partikül içerebilen, berrak
ila opak, renksiz ila açık sarı
sıvıdır. OPDIVO, içinde 4 mL çözelti konsantresi içeren 1 adet
10 mL’lik flakon bulunan
ambalajlarda sunulmaktadır.
OPDIVO etkin madde olarak, tamamen insan monoklonal antikoru (vücudun
enfeksiyonlara ve
kansere karşı savunmasına yardımcı, normalde bağışıklık
sistemi tarafından üretilen bir tür
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabi

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OPDIVO
®
40 mg/4 mL IV infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 mL konsantre 10 mg nivolumab içerir.
4 mL konsantre içeren 1 flakon 40 mg nivolumab içerir.
Nivolumab,
rekombinant
DNA
teknolojisi
ile
Çin
hamsteri
over
hücrelerinde
üretilen
tamamen insana özgü bir anti-PD-1 monoklonal antikordur (IgG4).
YARDIMCI MADDELER
:
Sodyum sitrat dihidrat
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Her 1 mL konsantre 0,1 mmol (veya 2,5 mg) sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi (steril konsantre)
Az sayıda partikül içerebilen, berrak ila opak, renksiz ila açık
sarı likittir. Çözeltinin pH
değeri yaklaşık 6 ve ozmolaritesi yaklaşık 340 mOsm/kg’dır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Melanomun Adjuvan Tedavisi
OPDIVO, monoterapi olarak tam rezeksiyon uygulanmış ve lenf
düğümü tutulumu olan
yetişkinlerde adjuvan tedavi için endikedir. OPDIVO ile tedavi
edilmiş hastalar, hastalık
progresyonu halinde PD-1, PDL-1 ve CTLA-4 inhibitörü kullanamazlar.
Tedavi süresi 12 ay
ile sınırlıdır. (bkz. Bölüm 5.1)
Melanom
OPDIVO monoterapi veya ipilimumab ile kombinasyon halinde ECOG
performans durumu
0-1 olan yetişkinlerde ileri evre (rezeke edilemeyen veya metastatik)
melanom tedavisinde
endikedir.
Renal Hücreli Karsinom (RHK)
OPDIVO, berrak hücreli kanser içeren renal kanserli ileri evre
yetişkin hastalarda endikedir.
Hastaların karnofsky performans statüsü en az 70 olmalıdır. Daha
önce bir veya iki basamak
2
antianjiojenik tedavi ve en fazla 3 basamak siste