OPTIRAY 320 STERIL APIROJEN (678MG/ML) 50ML ENJ. INF.SOL. CAM SISE

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ioversol

Mevcut itibaren:

COVIDIEN

ATC kodu:

V08AB07

INN (International Adı):

ioversol

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ioversol

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2013-03-12

Bilgilendirme broşürü

  
1

EK‐5 KT 

2

KULLANMA TALİMATI  

OPTİRAY 

320 MG/ML  
STERIL ENJEKTABL SOLÜSYON İÇEREN CAM ŞIŞE DAMAR 
IÇINE UYGULANIR.  

 _ETKIN MADDE:   _
1 ml çözelti 678 mgİoversol içerir. Bu da 320 mg/ml
iyota eşdeğerdir.  
 _YARDIMCI MADDELER:   _
Trometamin  hidroklorür,  Trometamin,  Sodyum  Kalsiyum  Edetat,  Hidroklorik  asit  yada 
Sodyum hidroksit (pH 6,0’dan-7,4’e), Enjeksiyonluk su.   

BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE  
OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.  

•  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ 
•  _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _ 
•  _Bu ilaç kişisel olarak sizin için
 reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ 
•  _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya
hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _ 
•  _Bu  talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 

BU KULLANMA TALIMATINDA:  

3

_1. OPTİRAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?  _
_2. OPTİRAY’I_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER  _
_3. OPTİRAY NASIL KULLANILIR?  _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?  _
_5. OPTİRAY’IN SAKLANMASI  _

BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.  
1. 
OPTİRAY

 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?  
OPTİRAY,  aşağıda  belirtilenler  de  dahil  olmak  üzere  çok  çeşitli  tipte  röntgen 
prosedüründe kullanılır.  
•  Damarların görüntülenmesi, arterler (atardamarlar)
ve venler (toplardamarlar)   
•  Böbrekler   
•  Bilgisayarlı Tomografi (BT) taramalar

Ürün özellikleri

EK‐5 KÜB 

1

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)  

1. 
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI    
OPTİRAY 320 steril enjektabl solüsyon içeren cam şişe  

2. 
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM  
ETKIN MADDE:  
1 ml çözelti 678 mg İoversol içerir. Bu da 320 mg/ml
iyota eşdeğerdir.  

YARDIMCI MADDE(LER):  
Sodyum Kalsiyum Edetat  

20 mg/100 ml pH 
ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir.  
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.  

3. 
FARMASÖTİK FORM  
Kullanıma hazır şırıngada, enjeksiyon ya da infüzyon için
çözelti Renksiz 
ila soluk sarı renkte berrak çözelti.  
Ozmolalite: 700 mOsm/kg  
Viskozite: 9,9 mPa.s (25°C’de)  
Viskozite: 5,8 mPa.s (37°C’de)  

4. 
KLİNİK ÖZELLİKLER  
4.1 
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR   
Bu tıbbi ürün sadece tanısal kullanım içindir.  
Optiray  320,  erişkinlerde  serebral,  koroner,  periferik,  viseral  ve  renal  anjiyografide, 
aortografide,  sol  ventrikülografide,  venografide  ve  intravenöz  ürografide  kullanımı 
endike olan, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray 320’nin, erişkinlerde 
bilgisayarlı baş ve vücut tomografisinde (CT),
kullanımı da endikedir.   

4.2 
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI  

2

POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:  

Erişkinler: Önerilen dozaj çizelgesi   

PROSEDÜR  

DOZAJ  
MAKSIMUM TOPLAM DOZ  
SEREBRAL ANYIJOGRAFI   

- Karotid veya vertebral arter   
  2-12 ml  
200 ml  
- Dört damarlı anjiyografi  
20-50 ml  
200 ml  
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.   

PERIFERIK ANJIYOGRAFI   
10-90 ml  
250 ml  
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.   

VISERAL ANJIYOGRAFI   
12-60 ml  
250 ml  
- Çölyak