Otezla

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

apremilast

Mevcut itibaren:

Amgen Europe BV

ATC kodu:

L04AA32

INN (International Adı):

apremilast

Terapötik grubu:

immunosuppressiva

Terapötik alanı:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis

Terapötik endikasyonlar:

Psoriatica arthritisOtezla, alleen of in combinatie met Disease Modifying Antirheumatic Drugs (dmard ' s), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons of die intolerant zijn voor een eerdere DMARD-therapie. PsoriasisOtezla is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageren of die een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie met inbegrip van cyclosporine, methotrexaat of psoraleen en ultraviolet licht (PUVA).

Ürün özeti:

Revision: 21

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2015-01-15

Bilgilendirme broşürü

                                34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OTEZLA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
OTEZLA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
OTEZLA 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
apremilast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Otezla en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OTEZLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS OTEZLA?
Otezla bevat de werkzame stof ‘apremilast’. Deze stof behoort tot
een groep geneesmiddelen die fosfodi-
esterase-4-remmers worden genoemd en die ontsteking verminderen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Otezla wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de
volgende aandoeningen:
•
ACTIEVE ARTRITIS PSORIATICA –
als u een ander soort geneesmiddel, de DMARD’s (
_Disease-Modifying _
_Antirheumatic Drugs_
), niet kunt gebruiken of als u één van deze geneesmiddelen heeft
geprobeerd en
het niet werkte.
•
MATIGE TOT ERNSTIGE CHRONISCHE PLAQUE-PSORIASIS
–
als u een van de volgende behandelingen niet
kunt gebruiken of als u één van deze behandelingen heeft geprobeerd
en het niet werkte:
-
fototherapie – een behandeling waarbij bepaalde gebieden van de huid
aan ultraviolet licht
worden blootgesteld
-
systemische behandeling – een be
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Otezla 10 mg filmomhulde tabletten
Otezla 20 mg filmomhulde tabletten
Otezla 30 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Otezla 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg apremilast.
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Otezla 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg apremilast.
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Otezla 30 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 171 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Otezla 10 mg filmomhulde tabletten
Roze, diamantvormige filmomhulde tablet van 10 mg met een lengte van 8
mm, met op de ene zijde “APR”
en op de andere zijde “10” gegraveerd.
Otezla 20 mg filmomhulde tabletten
Bruine, diamantvormige filmomhulde tablet van 20 mg met een lengte van
10 mm, met op de ene zijde
“APR” en op de andere zijde “20” gegraveerd.
Otezla 30 mg filmomhulde tabletten
Beige, diamantvormige filmomhulde tablet van 30 mg met een lengte van
12 mm, met op de ene zijde
“APR” en op de andere zijde “30” gegraveerd.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Arthritis psoriatica
Otezla, alleen of in combinatie met DMARD’s (
_Disease-Modifying Antirheumatic Drugs_
), is geïndiceerd
voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica (PsA) bij
volwassen patiënten die een onvoldoende
respons hebben vertoond op of intolerant waren voor een eerdere
DMARD-therapie (zie rubriek 5.1).
Psoriasis
Otezla is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
chronische plaque-psoriasis bij volwassen
patiënten die geen respons hebben vertoond op of die een
contra-indicatie hebben v
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 05-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 21-07-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 21-07-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 21-07-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 21-07-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 05-03-2024

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin