Ozurdex

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dexametazona

Mevcut itibaren:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kodu:

S01BA01

INN (International Adı):

dexamethasone

Terapötik grubu:

Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals

Terapötik alanı:

Macular Edema; Uveitis

Terapötik endikasyonlar:

Ozurdex este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu edem macular următoarele ramură a retinei-ocluzia venei (BRVO) sau centrală a retinei-ocluzia venei (CRVO). Ozurdex este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu inflamatii ale segmentului posterior al ochiului prezintă ca neinfectioasa uveita. Ozurdex este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu deficiente de vedere din cauza edemului macular diabetic (EMD) care sunt pseudoafachie sau care sunt considerate suficient de receptiv la, sau improprii pentru non-terapia cu corticosteroizi.

Ürün özeti:

Revision: 19

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2010-07-26

Bilgilendirme broşürü

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OZURDEX 700 MICROGRAME IMPLANT INTRAVITREAN CU APLICATOR
dexametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI
SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este OZURDEX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze OZURDEX
3.
Cum se utilizează OZURDEX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OZURDEX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OZURDEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă conţinută de OZURDEX este dexametazona.
Dexametazona aparţine unui grup de
medicamente numite corticosteroizi.
OZURDEX se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:

Deficienţe de vedere cauzate de edem macular diabetic (EMD), care au
urmat o intervenţie
chirurgicală pentru cataractă sau care nu au răspuns anterior la
alte tipuri de terapii ori nu
corespund criteriilor pentru acestea. Edemul macular diabetic este
inflamarea stratului sensibil
la lumină din porţiunea posterioară a ochiului, numit maculă. EMD
este o afecţiune care se
întâlneşte la unele persoane cu diabet.

Deficienţe de vedere cauzate de obstrucţia venelor de la nivelul
ochiului. Această obstrucţie
duce la acumularea unui lichid care determină inflamarea porţiunii
de retină (stratul sensibil la
lumină din porţiunea posterioară a ochiului) numită maculă.
Inflamaţia maculei poate conduce la deteriorarea maculei, ceea ce vă
va afecta vederea
centrală care este folosită pentru acţiuni ca cititul. OZURDEX
acţione

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OZURDEX 700 micrograme implant intravitrean cu aplicator
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un implant conţine dexametazonă 700 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Implant intravitrean cu aplicator.
Dispozitiv de injectare de unică folosinţă, ce conţine un implant
invizibil de tip filament. Implantul are
un diametru de aproximativ 0,46 mm şi o lungime de aproximativ 6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
OZURDEX este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:

tulburări de vedere cauzate de edem macular diabetic (EMD) cu
pseudofachie sau care nu
răspund suficient de bine la terapia fără corticosteroizi ori nu
corespund criteriilor pentru
această terapie

edem macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene
(BRVO), fie ocluziei
venei centrale retiniene (CRVO) (vezi pct. 5.1)

afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de
uveită de cauză
neinfecţioasă
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
OZURDEX trebuie administrat de un oftalmolog calificat, cu
experienţă în injectarea intravitreană.
Doze
Doza recomandată este administrarea intravitreană a unui implant de
OZURDEX la nivelul ochiului
afectat. Nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi
(vezi pct. 4.4).
_EMD_
Pacienţii trataţi cu OZURDEX care au experimentat un răspuns
iniţial şi care, în opinia medicului, ar
putea beneficia de un nou tratament fără a fi expuşi unui risc
semnificativ, trebuie luaţi în considerare
pentru readministrare.
Este necesară readministrarea după aproximativ 6 luni dacă
pacientul se confruntă cu deteriorarea
vederii şi/sau prezintă o creştere a îngroşării retiniene,
secundară edemului macular diabetic recurent
sau care se agravează.
În prezent, nu sunt disponibile experienţe privind eficacitatea sau
siguranţa administrării repetate în
EMD la peste 7 implanturi.
_Oc