Ülke: Finlandiya
Dil: Fince
Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Human normal immunoglobulin
OCTAPHARMA AB
J06BA02
Human normal immunoglobulin
100 mg/ml
infuusioneste, liuos
Ei kaupan: 10 ml, 25 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 200 ml, 3 x 100 ml, 300 ml, 3 x 200 ml
Ei kaupan: 10 ml, 25 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 200 ml, 3 x 100 ml, 300 ml, 3 x 200 ml
ihmisen normaali immunoglobuliini intravaskulaariseen käyttöön
Määräämisehto: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa myönnetty
2016-03-24
23403437 1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PANZYGA, 100 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Panzyga on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Panzyga-valmistetta 3. Miten Panzyga-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Panzyga-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PANZYGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ PANZYGA ON Panzyga on ihmisen normaali immunoglobuliini (IgG) -liuos (eli liuos ihmisen vasta-aineita) laskimoon annettavaksi (eli infusoitavaksi laskimoon). Immunoglobuliinit ovat normaaleja ihmiskehon rakenneosia ja auttavat elimistön immuunijärjestelmää. Panzyga sisältää kaikkia IgG:n alaluokkia, joita terveiden ihmisten veressä on. Asianmukaiset annokset Panzyga-valmistetta voivat palauttaa epänormaalin matalat IgG-pitoisuudet takaisin normaalialueelle. Panzyga-valmiste sisältää laajan kirjon vasta-aineita erilaisia taudinaiheuttajia vastaan. MIHIN PANZYGA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Panzyga-valmistetta käytetään korvaushoitoon lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaille) sekä aikuisille eri potilasryhmille: potilaille, joilla on synnynnäinen vasta-ainepuutos (primaari immuunipuutos, kuten synnynnäinen agammaglobulinemia j Belgenin tamamını okuyun
1/26 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Panzyga 100 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) Yksi millilitra sisältää: Ihmisen normaali immunoglobuliini………………….100 mg (Puhtaus vähintään 95 % IgG) Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää: 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia. Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia. Yksi 50 ml:n pullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia. Yksi 60 ml:n pullo sisältää: 6 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia. Yksi 100 ml:n pullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia. Yksi 200 ml:n pullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia. Yksi 300 ml:n pullo sisältää: 30 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia. IgG-alaluokkien jakautuminen (likimääräiset arvot): IgG 1 65 % IgG 2 28 % IgG 3 3 % IgG 4 4 % IgA-enimmäispitoisuus on 300 mikrogrammaa/ml Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää 69 mg natriumia per 100 ml:n pullo, mikä vastaa 3,45 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankellertävä. Liuoksen pH-arvo on 4,5–5,0, osmolaliteetti ≥ 240 mosmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Korvaushoito aikuisille sekä lapsille ja nuorille (0–18 vuotta) seuraavissa tapauksissa: • Primaarit immuunipuutokset (PID), joissa vasta-aineiden tuotanto on heikentynyt. • Sekundaariset vasta-ainepuutokset (SID) potilaille, jotka kärsivät vaikeista tai toistuvista infektioista, joilla mikrobilääkehoito ei ole tehokas ja joilla on joko todettu spesifinen vasta- aineiden vajaatoiminta (PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus <4 g/l. 2/26 *PSAF = potilaan IgG-vasta-ainetiitteri ei nouse vähintään kaksinkertaiseksi pneumokokin polysakkaridi- ja polype Belgenin tamamını okuyun