PARIDEV 10 MCG/2 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

parikalsitol

Mevcut itibaren:

FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

H05BX02

INN (International Adı):

parikalsitol

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

paricalcitol

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2015-06-07

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PARİDEV 10 MCG/2 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE:_
Her 2 ml PARİDEV enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogram parikalsitol
içerir (Her 2 ml ampul 10 mikrogram parikalsitol içerir).
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Etanol (%20 h/h), propilen glikol (%30 h/h), enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PARİDEV_
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PARİDEV’ I_
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PARİDEV_
_NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_PARİDEV’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PARİDEV
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PARİDEV
10
mcg/ml
2
ml’lik
ampullerde
5
ampullük
kutular
halinde
kullanıma
sunulmuştur.
•
Her 2 ml PARİDEV enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogram parikalsitol
içerir.
2
•
PARİDEV, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
•
PARİDEV, aktif vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve
vitamin D grubu ilaçlara
aittir.
•
Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki
basamaklı işlem ile
vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de
dahil olmak üzere,
vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli
bir maddedir. PARİDEV,
vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bi

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PARİDEV
10 mcg/2 ml iv enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 doz (2 ml)’sinde:
Parikalsitol 10 mikrogram
YARDIMCI MADDELER:
Etanol 316,780 mg
Propilen glikol 622, 500 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Steril, berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PARİDEV
hemodiyaliz
gören
kronik
renal
yetmezlikle
birlikte
olan
sekonder
hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_YETIŞKINLER _
Başlangıç Dozu
2
Parikalsitolün
başlangıç
dozunun
belirlenmesi
için
önerilen
iki
yöntem
vardır.
Klinik
çalışmalarda güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40
mikrogram’a kadar çıkmıştır.
1) Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu
Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında
herhangi bir zamanda gün aşırıdan
daha sık verilmeyen 0,04 mikrogram/kg ile 0,1 mikrogram/kg (2,8-7
mikrogram) arasındaki
bolus dozudur.
2) Bazal iPTH (intakt paratiroid hormonu) düzeylerine göre
başlangıç dozu
Kronik böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) olan hastalarda biyolojik
olarak aktif olan PTH
ölçümü için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini (intakt
PTH-iPTH) kullanılmıştır.
Parikalsitolün başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre
belirlenir:
Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/ml)
80
ve diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık
olmamak üzere intravenöz
(IV) bolus tarzında verilir.
DOZ TITRASYONU:
Diyalize giren son dönem böbrek yetmezliğindeki hastalarda PTH
düzeyleri için halen kabul
edilen hedef sınırlar normal non-üremik üst sınırın 1,5 ile 3
katından fazla değildir (iPTH için
150-300 pg/ml). Uygun fizyolojik sonuca ulaşmak için yakın takip ve
bireysel doz titrasyonu
önemlidir.
Herhangi