Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Pramipeksol dihidroklorür monohidrat
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
N04BC05
Pramipeksol dihidroklorür monohidrat
1970-01-01
1 / 11 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI ® PEXA 0,5 MG TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _•_ _ _ _ETKIN MADDE: _ Pramipeksol. Her bir tablet, 0,35 miligram pramipeksole eşdeğer, 0,5 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir. _•_ _ _ _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol, mısır nişastası, kolloidal silikon dioksit, povidon K30, magnezyum stearat. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PEXA_ _® _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PEXA_ _®_ _’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PEXA_ _® _ _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PEXA_ _®_ _’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PEXA ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PEXA ® tablet formunda üretilmektedir. 0,5 mg tablet, beyaz, yassı, oval ve iki tarafı da çentiklidir. ® ® PEXA 0,5 mg tablet, eşit olarak ikiye bölünebilir. PEXA 0,5 mg tablet, 100 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. PEXA ® ’nın etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Dopamin agonistleri beyinde dopamin reseptörlerini (algılayıcılarını) uyarır. Dopamin reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletilerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur. 2 / 11 ® PEXA , • Erişkinlerde primer Parkinson hastalığının belirtileri Belgenin tamamını okuyun
1 / 16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PEXA ® 0,5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet, 0,35 mg pramipeksole eşdeğer, 0,5 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir. DİKKAT: Literatürde yayınlanan pramipeksol dozları, tuz formunu ifade etmektedir. Bu nedenle, dozlar hem pramipeksol tuz formunda, hem de baz formunda (parantez içinde) sunulmuştur. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Tabletler beyaz, yassı, oval ve iki tarafı da çentiklidir. Tabletler birbirine eşit iki yarıya bölünebilir niteliktedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PEXA ® erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın) kullanılabilir ya da hastalığın seyri içinde, geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye başladığında veya değişken hale geldiği için terapötik etkide dalgalanmalar ortaya çıktığında (doz sonu ya da gelgit (on/off) dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir. PEXA ® erişkinlerde orta ila şiddetli derecede idiyopatik huzursuz bacak sendromunun (HBS) semptomatik tedavisinde, 0,75 mg’a (tuz) kadar dozlarda (0,54 mg baz) kullanılmak üzere endikedir (bkz. Bölüm 4.2). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Parkinson hastalığı POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez uygulanır. 2 / 16 Başlangıç tedavisi: Doz, günde 0,375 mg (tuz) başlangıç dozundan (0,264 mg baz) itibaren her 5-7 günde bir basamaklı olarak artırılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek istenmeyen etkiler oluşmadığı sürece doz, maksimum terapötik etki alınıncaya değin titre edilmelidir. PEXA ® DOZ ARTIRMA ŞEMASI Hafta Doz (mg, baz) Toplam günlük doz (mg, baz) Doz (mg, tuz) Toplam günlük doz (mg, tuz) 1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,3 Belgenin tamamını okuyun