Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (METAMIZOLUM NATRIUM+PITOFENONI HYDROCHLORIDUM+FENPIPRAMIDI BROMOMETILICUM)
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
A03DA02
COMBINATII (METAMIZOLUM NATRIUM+PITOFENONI HYDROCHLORIDUM+FENPIPRAMIDI BROMOMETILICUM)
COMPR.
P-RF/S
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
ANTISPASTICE IN ASOCIERE CU ANALGEZICE ANTICOLINERGICE DE SINTEZA IN COMBINATII CU ANALGEZICE
3591/2003/02 Cutie x 150 blist. x 10 compr.; 3591/2003/01 Cutie x 2 blist. x 10 compr.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3591/2003/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PIAFEN Comprimate COMPOZITIE Un comprimat conţine metamizol sodic 500 mg, clorhidrat de pitofenonă 5 mg, bromometilat de fenpipramidă 0,1 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: anticolinergice sintetice în combinaţie cu analgezice, combinaţii INDICATII TERAPEUTICE Tratamentul durerilor moderate (cefalee, dureri dentare, colici biliare şi renale, cistalgii, dismenoree, dureri postoperatorii şi posttraumatice). CONTRAINDICATII Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului, la alţi pirazoli (noraminopirină sau amidopirină), sau la antiinflamatoare nesteroidiene. Agranulocitoză. Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază. Porfirie hepatică. Glaucom cu unghi închis, adenom de prostată, stenoză pilorică. Alăptare. Copii. PRECAUTII Dacă în timpul tratamentului cu _Piafen _ apare febră nejustificată şi/sau angină şi/sau ulceraţii bucale, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi efectuată hemoleucograma. Depistarea agranulocitozei impune spitalizarea. INTERACTIUNI Asocierea cu clorpromazina poate produce hipotermie uneori intensă, având ca efect reducerea eficacităţii produsului. În timpul tratamentului cu cefalosporine, concentraţia plasmatică a acestora poate să scadă. ATENTIONĂRI SPECIALE În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice. Datorită acţiunii de tip atropinic a fenpipramidei, se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţi cu insuficienţă hepatică, insuficienţă renală, insuficienţă coronariană, tulburări de ritm, hipertiroidie, bronşită cronică, ileus paralitic, megacolon, infarct miocardic acut. _Sarcina si alăptarea _ Nu se recomandă utilizarea produsului în timpul sarcinii. În timpul alăptării produsul este contraindicat deoarece metamizolul se excretă în laptele matern. _ _ _Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaj Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3591/2003/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS PIAFEN 2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine metamizol sodic 500 mg, clorhidrat de pitofenonă 5 mg, bromometilat de fenpipramidă 0,1 mg. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate 4. DATE CLINICE 4.1 INDICATII TERAPEUTICE Tratamentul durerilor moderate (cefalee, dureri dentare, colici biliare şi renale, cistalgii, dismenoree, dureri postoperatorii şi posttraumatice). 4.2 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi: doza recomandată este de 1-2 comprimate _Piafen _ de 1-3 ori pe zi. 4.3 CONTRAINDICATII Hipersensibiltate la oricare dintre componenţii produsului, la alţi pirazoli (noraminopirină sau amidopirină), sau la antiinflamatoare nesteroidiene. Agranulocitoză. Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază. Porfirie hepatică. Glaucom cu unghi închis, adenom de prostată, stenoză pilorică. Alăptare. Copii. 4.4 ATENTIONĂRI SI PRECAUTII SPECIALE Dacă în timpul tratamentului cu _Piafen _ apare febră nejustificată şi/sau angină şi/sau ulceraţii bucale, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi efectuată hemoleucograma. Depistarea agranulocitozei impune spitalizarea. În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice. Datorită acţiunii de tip atropinic a fenpipramidei, se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţi cu insuficienţă hepatică, insuficienţă renală, insuficienţă coronariană, tulburări de ritm, hipertiroidie, bronşită cronică, ileus paralitic, megacolon, infarct miocardic acut. 4.5 INTERACTIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACTIUNI Asocierea cu clorpromazina poate produce hipotermie uneori intensă, având ca efect reducerea eficacităţii produsului. În timpul tratamentului cu cefalosporine, concentraţia plasmatică a acestora poate să scadă. 2 4.6 SARCINA SI ALĂPTAREA Nu se recomandă utilizarea produsului Belgenin tamamını okuyun