PROGRAF 0,5 MG KAPSUL, 50 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

takrolimus

Mevcut itibaren:

ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L04AD02

INN (International Adı):

tacrolimus

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
KULLANMA
TALİMATI
PROGRAF
TM 0.5 MG SERT JELATIN
KAPSÜL
AĞIZDAN
ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _0.5 mg takrolimus
•
_YARDIMCI_
_ MADDE(LER): _Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), soya
lesitin, titanyum dioksit
E171, sarı demir oksit E172, kırmızı demir oksit E172, jelatin
(sığır kaynaklı), hipromelloz,
kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, şellak, hidroksipropil
selüloz, simetikon
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_ _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
_ _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
_ _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK _
_do_
_z kullanmayınız._
_ _
_ _
_BU KULLANMA TALIMATINDA:_
_ _
_1. PROGRAF _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
_2. PROGRAF_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_ _
_3. PROGRAF _
_NASIL KULLANILIR?_
_ _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5. PROGRAF_
_’IN_
_ _
_SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI
YER
ALMAKTADIR.
1.
PROGRAF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PROGRAF 0.5 mg kapsül, her biri kırmızı ile “0.5 mg” ve “[f]
607” baskılı, beyaz toz
içeren, opak, açık sarı renkli 50 kapsüllük ambalajlarda takdim
edilmektedir. Kutu
içerisinde, kapsülleri nemden korumak için içinde nem çekici
bulunan koruyucu bir
alüminyum folyo ambalaj içerisindeki 10 kapsüllük 5 blister
bulunmaktadır.
•
PROGRAF, immünosüpresanlar (bağışıklık baskılayıcı) adı
verilen bir ilaç grubuna
aittir. Organ naklinizi takiben (örn. karaciğer, böbrek, kalp)
vücudunuzun bağışıklık
sistemi
yeni
organı
reddetmeye
çal�

Ürün özellikleri

1 / 27
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROGRAF
TM
0.5 mg sert jelatin kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Takrolimus
0,5 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
62,85 mg
Soya lesitin
Eser miktarda (kullanılan baskı mürekkebinin % 0,48’i).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Opak açık sarı No:5 sert jelatin kapsüller, üzeri kırmızı
“0.5 mg” ve “[f]607” baskılıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PROGRAF, allojenik karaciğer, böbrek ve kalp nakli uygulanan
hastalar ile konvansiyonel
immünosüpresif
tedavilere
dirençli
olan
karaciğer,
böbrek
ve
kalp
nakli
uygulanmış
hastalarda kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
PROGRAF tedavisi, yeterli nitelikte ve donanıma sahip hekimler
tarafından yapılan dikkatli
izlemeyi gerektirmektedir. Tıbbi ürün, immünosüpresif tedavide ve
transplant hastalarının
tedavisinde
deneyimli
hekimler
tarafından
reçete
edilmeli
ve
bu
hekimler
tarafından
immünosüpresif tedavideki değişiklikler uygulanmalıdır.
Hızlı veya uzatılmış salımlı takrolimus formülasyonlarının
dikkatsiz, kasıtsız veya kontrol
edilmeden değiştirilmesi güvenli değildir. Bu durum sistemik
takrolimus maruziyetindeki
klinik farklılıklara bağlı olarak, düşük veya fazla
immünosüpresyon dahil olmak üzere yan
etki sıklıklarında artışa veya graft reddine neden olabilir.
Hastalar, formülasyona karşılık
önerilen günlük doz miktarı ile birlikte, aynı takrolimus
formülasyonu ile tedaviye devam
etmelidir.
2 / 27
POZOLOJI:
Aşağıda önerilen başlangıç dozları, kılavuz olarak
görülmelidir. PROGRAF dozlaması primer
olarak, her bir hastadaki kan düzeyi izlemi yardımıyla, red ve
tolere edilebilirliğin klinik
değerlendirmelerine dayandırılmalıdır (önerilen hedef tam kan
konsantrasyonları için aşağıya
bakınız). Eğer reddin klinik işaretleri belirgin ise,
immünosüpresif rejimin değiştirilmesi
düşünül