PROGRAF 1 MG KAPSUL, 50 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

takrolimus

Mevcut itibaren:

ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L04AD02

INN (International Adı):

tacrolimus

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
KULLANMA
TALİMATI
PROGRAF
TM 1 MG SERT JELATIN
KAPSÜL
AĞIZDAN
ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _1 mg takrolimus
•
_YARDIMCI_
_ MADDE(LER): _Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), soya
lesitin, titanyum dioksit
E171, kırmızı demir oksit E172, jelatin (sığır kaynaklı),
hipromelloz, kroskarmeloz sodyum,
magnezyum stearat, şellak, hidroksipropil selüloz, simetikon
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTED
IR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_ _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
_ _
•
_Bu _
_ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde
bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
_ _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIM
ATINDA:
_1. PROGRAF _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
_2. PROGRAF_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_ _
_3. _PROGRAF_ _
_NASIL KULLANILIR?_
_ _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5. PROGRAF_
_’IN_
_ _
_SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI
YER
ALMAKTADIR.
1.
PROGRAF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PROGRAF 1 mg kapsül, her biri kırmızı ile “1 mg” ve “[f]
617” baskılı, beyaz toz içeren,
opak,
beyaz
renkli
50
kapsüllük
ambalajlarda
takdim
edilmektedir.
Kutu
içerisinde,
kapsülleri nemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu
bir alüminyum folyo
ambalaj içerisindeki 10 kapsüllük 5 blister bulunmaktadır.
•
PROGRAF, immünosüpresanlar (bağışıklık baskılayıcı) adı
verilen bir ilaç grubuna aittir.
Organ naklinizi takiben (örn. karaciğer, böbrek, kalp) vücudunuzun
bağışıklık sistemi yeni
organı reddetmeye çalışacaktır. PROGRAF, vücudunuzun
bağış�

Ürün özellikleri

1 / 25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROGRAF
TM
1 mg sert jelatin kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Takrolimus
1 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
61,35 mg
Soya lesitin
Eser miktarda (kullanılan baskı mürekkebinin % 0,48’i).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Opak beyaz sert jelatin kapsüller, üzeri kırmızı “1 mg” ve
“[f]617” baskılıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PROGRAF, allojenik karaciğer, böbrek ve kalp nakli uygulanan
hastalar ile konvansiyonel
immünosüpresif tedavilere dirençli olan karaciğer, böbrek ve kalp
nakli uygulanmış hastalarda
kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
PROGRAF tedavisi, yeterli nitelikte ve donanıma sahip hekimler
tarafından yapılan dikkatli
izlemeyi
gerektirmektedir.
Tıbbi
ürün,
immünosüpresif
tedavide
ve
transplant
hastalarının
tedavisinde
deneyimli
hekimler
tarafından
reçete
edilmeli
ve
bu
hekimler
tarafından
immünosüpresif tedavideki değişiklikler uygulanmalıdır.
Hızlı veya uzatılmış salımlı takrolimus formülasyonlarının
dikkatsiz, kasıtsız veya kontrol
edilmeden değiştirilmesi güvenli değildir. Bu durum sistemik
takrolimus maruziyetindeki klinik
farklılıklara bağlı olarak, düşük veya fazla immünosüpresyon
dahil olmak üzere yan etki
sıklıklarında artışa veya graft reddine neden olabilir. Hastalar,
formülasyona karşılık önerilen
günlük doz miktarı ile birlikte, aynı takrolimus formülasyonu ile
tedaviye devam etmelidir.
TAKROLIMUS HIZLI VEYA UZATILMIŞ SALIMLI FORMÜLASYONLARININ
DIKKATSIZ, KASITLI OLMADAN
VEYA DENETIMSIZ OLARAK BIRBIRIYLE DEĞIŞTIRILMESI EMNIYETLI
DEĞILDIR. BU DURUM, ORGAN
REDDINE YOL AÇABILIR VEYA TAKROLIMUSA SISTEMIK MARUZIYETTE KLINIK
FARKLILIKLARA BAĞLI
OLARAK,
BAĞIŞIKLIK
SISTEMININ
AŞIRI
BASKILANMASINI
DA
KAPSAYAN
YAN
ETKI
SIKLIĞINI
ARTIRABILIR. HASTALAR, GÜNLÜK DOZA KARŞILIK GELEN TEK BIR
TAKROLIMUS FORMÜLASYONU ILE
TEDAVILER