PROGRAF 5 MG KAPSUL, 50 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

takrolimus

Mevcut itibaren:

ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L04AD02

INN (International Adı):

tacrolimus

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
KULLANMA
TALİMATI
PROGRAF
TM 5 MG SERT JELATIN
KAPSÜL
AĞIZDAN
ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _5 mg takrolimus
•
_YARDIMCI_
_ MADDE(LER): _ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), titanyum
dioksit
E171,
kırmızı demir oksit E172, jelatin (sığır kaynaklı),
hipromelloz, kroskarmeloz sodyum,
magnezyum stearat, şellak, propilen glikol
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma _
_talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç
duyabilirsiniz._
_ _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
_ _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
_ _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PROGRAF _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
_2._ _PROGRAF_
_’I KULLANMADAN_
_ _
_ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. PROGRAF _
_NASIL_
_ _
_KULLANILIR?_
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. PROGRAF_
_’IN_
_ _
_SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI
YER
ALMAKTADIR.
1.
PROGRAF NEDIR VE NE
IÇIN KULLANILIR?
•
PROGRAF 5 mg kapsül, her biri beyaz ile “5 mg” ve “[f] 657”
baskılı, beyaz toz içeren,
opak,
grimsi-kırmızı
renkli
50
kapsüllük
ambalajlarda
takdim
edilmektedir.
Kutu
içerisinde, kapsülleri nemden korumak için içinde nem çekici
bulunan koruyucu bir
alüminyum folyo ambalaj içerisindeki 10 kapsüllük 5 blister
bulunmaktadır.
•
PROGRAF, immünosüpresanlar (bağışıklık baskılayıcı) adı
verilen bir ilaç grubuna
aittir. Organ naklinizi takiben (örn. karaciğer, böbrek, kalp)
vücudunuzun bağışıklık
sistemi
yeni
organı
reddetmeye
çalışacaktır.
PROGRAF,
vücudunuzun
bağışıklık
cevabını kontrol e

Ürün özellikleri

1 / 25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROGRAF
TM
5 mg sert jelatin kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Takrolimus
5 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
123,6 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Opak grimsi-kırmızı No:4 sert jelatin kapsüller, üzeri beyaz “5
mg” ve “[f]657” baskılıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PROGRAF, allojenik karaciğer, böbrek ve kalp nakli uygulanan
hastalar ile konvansiyonel
immünosüpresif tedavilere dirençli olan karaciğer, böbrek ve kalp
nakli uygulanmış hastalarda
kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
PROGRAF tedavisi, yeterli nitelikte ve donanıma sahip hekimler
tarafından yapılan dikkatli
izlemeyi gerektirmektedir. Tıbbi ürün, immünosüpresif tedavide ve
transplant hastalarının
tedavisinde
deneyimli
hekimler
tarafından
reçete
edilmeli
ve
bu
hekimler
tarafından
immünosüpresif tedavideki değişiklikler uygulanmalıdır.
Hızlı veya uzatılmış salımlı takrolimus formülasyonlarının
dikkatsiz, kasıtsız veya kontrol
edilmeden değiştirilmesi güvenli değildir. Bu durum sistemik
takrolimus maruziyetindeki
klinik farklılıklara bağlı olarak, düşük veya fazla
immünosüpresyon dahil olmak üzere yan etki
sıklıklarında artışa veya graft reddine neden olabilir. Hastalar,
formülasyona karşılık önerilen
günlük doz miktarı ile birlikte, aynı takrolimus formülasyonu ile
tedaviye devam etmelidir.
TAKROLIMUS HIZLI VEYA UZATILMIŞ SALIMLI FORMÜLASYONLARININ
DIKKATSIZ, KASITLI OLMADAN
VEYA DENETIMSIZ OLARAK BIRBIRIYLE DEĞIŞTIRILMESI EMNIYETLI
DEĞILDIR. BU DURUM, ORGAN
REDDINE YOL AÇABILIR VEYA TAKROLIMUSA SISTEMIK MARUZIYETTE KLINIK
FARKLILIKLARA BAĞLI
OLARAK,
BAĞIŞIKLIK
SISTEMININ
AŞIRI
BASKILANMASINI
DA
KAPSAYAN
YAN
ETKI
SIKLIĞINI
ARTIRABILIR. HASTALAR, GÜNLÜK DOZA KARŞILIK GELEN TEK BIR
TAKROLIMUS FORMÜLASYONU ILE
TEDAVILERINE DEVAM ETMELIDIRLER; FORMÜLASYONDAKI VEYA UYGULANAN
DOZDAK