PROGRAF 5 MG/ML KONSANTRE IV INFUZYON ICIN SOLUSYON ICEREN AMPUL, 10 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

takrolimus

Mevcut itibaren:

ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L04AD02

INN (International Adı):

tacrolimus

Yetkilendirme tarihi:

2008-04-07

Bilgilendirme broşürü

1 / 12
KULLANMA
TALİMATI
PROGRAF
TM 5 MG/ML
İ.V. İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR YOLU ILE
UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _5 mg takrolimus
•
_YARDIMCI_
_ MADDE(LER): _Polioksietilen hidrojenize hint yağı, dehidrate alkol
BU
ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_ _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
_ _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
_ _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PROGRAF _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
_2._ _PROGRAF_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._ _PROGRAF_
_NASIL_
_ _
_KULLANILIR?_
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. PROGRAF_
_’IN_
_ _
_SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI
YER
ALMAKTADIR.
1.
PROGRAF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PROGRAF 5 mg/ml İ.V. İnfüzyon için Konsantre Çözelti, her biri
şeffaf cam ampullerde
berrak renksiz çözelti içeren 10 ampullük ambalajlarda takdim
edilmektedir. Her bir ampul,
kullanılmadan önce seyreltilmesi gereken 1 ml’lik infüzyonluk
çözelti konsantresi içerir.
•
PROGRAF, immünosüpresanlar (bağışıklık baskılayıcı) adı
verilen bir ilaç grubuna aittir.
Organ naklinizi takiben (örn. karaciğer, böbrek, kalp) vücudunuzun
bağışıklık sistemi yeni
organı reddetmeye çalışacaktır. PROGRAF, vücudunuzun
bağışıklık cevabını kontrol ederek,
vücudunuzun nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için
kullanılmaktadır. PROGRAF
çoğu kez, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla
birlikte kullanıl�

Ürün özellikleri

1 / 26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROGRAF
TM
5 mg/mL İ.V. infüzyonluk konsantre çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Takrolimus
5 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Polioksietilen hidrojenize hint yağı (HCO - 60)
200 mg
Dehidrate alkol
638 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre çözelti içeren ampul
Renksiz berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK
ENDIKASYONLAR
PROGRAF, allojenik karaciğer, böbrek ve kalp nakli uygulanan
hastalar ile konvansiyonel
immünosüpresif tedavilere dirençli olan karaciğer, böbrek ve kalp
nakli uygulanmış hastalarda
kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
PROGRAF
İNFÜZYON ÇÖZELTISI
SADECE INTRAVENÖZ INFÜZYON YOLUYLA
KULLANILIR.
PROGRAF tedavisi, yeterli nitelikte ve donanıma sahip hekimler
tarafından yapılan dikkatli
izlemeyi gerektirmektedir. Tıbbi ürün, immünosüpresif tedavide ve
transplant hastalarının
tedavisinde
deneyimli
hekimler
tarafından
reçete
edilmeli
ve
bu
hekimler
tarafından
immünosüpresif tedavideki değişiklikler uygulanmalıdır.
TAKROLIMUS HIZLI VEYA UZATILMIŞ SALIMLI FORMÜLASYONLARININ
DIKKATSIZ, KASITLI OLMADAN
VEYA DENETIMSIZ OLARAK BIRBIRIYLE DEĞIŞTIRILMESI EMNIYETLI
DEĞILDIR. BU DURUM, ORGAN
REDDINE YOL AÇABILIR VEYA TAKROLIMUSA SISTEMIK MARUZIYETTE KLINIK
FARKLILIKLARA BAĞLI
OLARAK,
BAĞIŞIKLIK
SISTEMININ
AŞIRI
BASKILANMASINI
DA
KAPSAYAN
YAN
ETKI
SIKLIĞINI
ARTIRABILIR. HASTALAR, GÜNLÜK DOZA KARŞILIK GELEN TEK BIR
TAKROLIMUS FORMÜLASYONU ILE
TEDAVILERINE DEVAM ETMELIDIRLER; FORMÜLASYONDAKI VEYA UYGULANAN
DOZDAKI DEĞIŞIKLIKLER
YALNIZCA ORGAN NAKLI UZMANININ YAKIN DENETIMI ALTINDA
GERÇEKLEŞTIRILMELIDIR _(BKZ. 4.4 ÖZEL _
_KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI _
VE
_4.8 İSTENMEYEN ETKILER_
_)_.
UYGULANAN TAKROLIMUS HERHANGI BIR ALTERNATIF FORM
ÜLASYONLA DE
ĞIŞ
TIR
ILDIĞI
NDE, TER
APÖ
TIK
ILAÇ
I
ZLEMI
MUTLAKA
G
ERÇE
KLE
Ş
TIRILMELI
VE
SISTEMIK
TAKROLIMUS
MARUZIYETININ
SÜ
R
DÜ
R
ÜL
D
ÜĞÜ
NDEN E