PROLUTON DEPOT 500 MG/2ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL, 100 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

hidroksiprogesteron kaproat

Mevcut itibaren:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

G03DA03

INN (International Adı):

hidroksiprogesteron kaproat

Yetkilendirme tarihi:

1998-08-12

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PROLUTON
® DEPOT AMPUL 500 MG/2 ML
KAS IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_ 1 ml solüsyonda 250 mg hidroksiprogesteron kaproat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_ Benzil benzoat, enjeksiyonluk hint yağı.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAşLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gitti_ğ_inizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PROLUTON DEPOT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PROLUTON DEPOT’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PROLUTON DEPOT_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PROLUTON DEPOT’UN SAKLANMASI _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PROLUTON DEPOT
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PROLUTON DEPOT, 1 ml solüsyon içerisinde 250 mg hidroksiprogesteron
kaproat
içermektedir.
•
PROLUTON
DEPOT’un
etkin
maddesi
olan
hidroksiprogesteron
kaproat,
doğal
hidroksiprogesteron esteridir. Kadınlarda rahim iç zarının
gelişimini, rahim ağzından
salgılanan sıvının kalınlaşmasını sağlar.
•
PROLUTON DEPOT, 2 ml berrak ve partikül içermeyen çözelti içeren
1 ampul olarak
kullanıma sunulmuştur.
•
PROLUTON DEPOT, tekrarlayan düşük (habituel düşük) ve düşük
tehdidi, sarı cisim
(corpus luteum) yetmezliğine bağlı kısırlık, adet görmeme
(primer ve sekonder amenore)
durumlarında kullanılır.
2
2.
PROLUTON DEPOT’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
PROLUTON DEPOT’U A

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROLUTON
®
DEPOT ampul 500 mg/2 ml
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER: 1 ml solüsyonda 250 mg hidroksiprogesteron kaproat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul.
Berrak, partikül içermeyen çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Habituel düşük ve düşük tehdidi,
•
Sarı cisim (Corpus luteum) yetmezliğine bağlı kısırlık,
•
Primer ve sekonder amenore.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:
•
Düşük
Bugünkü bilimsel verilere göre, erken gebelikte medikal tedavi
ancak kesinlikle gerekli ise
verilmelidir. Bu durum, PROLUTON DEPOT gibi gebeliğin idamesi için
uygulanan hormon
preparatları için de geçerlidir. Dolayısıyla, PROLUTON DEPOT,
ancak mutlak bir çocuk
arzusu
varsa,
özellikle
corpus
luteum
yetmezliği
ya
da
düşük
öyküsü
varlığında
uygulanmalıdır.
PROLUTON DEPOT, hem düşük tedavisinde hem de düşük
profilaksisinde endikedir, çünkü
hormon açığını karşılar, uterus hareketlerini azaltır ve az
gelişmiş uterusun gelişimini uyarır.
Bu amaca ulaşmak ve gebeliği sürdürmek için, PROLUTON DEPOT
yeterli doz ile uzun süre
uygulanmalıdır.
PROLUTON DEPOT, uterus hareketlerini azalttığı için, ölmüş bir
embriyonun retansiyonu
olasıdır. Bu nedenle, uzun süreli tedavi durumunda uygun muayene ve
immunolojik testlerle,
gebeliğin devam edip etmediğinin kontrol edilmesi gereklidir.
Habituel düşük
Gebelik saptanır saptanmaz 250 - 500 mg PROLUTON DEPOT, gebeliğin
ilk ayları boyunca,
(bazı vakalarda ise daha uzun süre) haftada bir intramüsküler
(i.m.) olarak uygulanır.
Düşük tehdidi
Kanama kesilinceye kadar tedaviye haftada 2-3 kez 500 mg PROLUTON
DEPOT i.m.
enjeksiyonu
ile
başlanır,
acilen
yatak
istirahati
tavsiye
edilir.
Daha
sonra,
hastanın
mobilizasyonuna rağmen şikayetleri ve kanaması kayboluncaya kadar
birkaç hafta süreyle,
haft