PROPOFOL BAXTER 20MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

PROPOFOL

Mevcut itibaren:

BAXTER HOLDING B.V.

ATC kodu:

N01AX10

INN (International Adı):

PROPOFOL

Doz:

20 mg/ml inyectable 50 ml

Farmasötik formu:

EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Kompozisyon:

PROPOFOL 20 mg

Uygulama yolu:

VÍA INTRAVENOSA

Paketteki üniteler:

1 vial de 50 ml

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Propofol

Ürün özeti:

PROPOFOL BAXTER 20MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG 1 vial de 50 ml - 74674007 - 333871001 - 18321000140101

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2019-07-30

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROPOFOL BAXTER 20 MG/ML EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Propofol Baxter y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Propofol Baxter
3. Cómo usar Propofol Baxter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Propofol Baxter
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROPOFOL BAXTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Propofol Baxter es un anestésico de acción corta que se inyecta en
una vena. Pertenece al grupo de
medicamentos denominados “anestésicos generales” (narcóticos).
Los anestésicos generales se utilizan para
producir
inconsciencia
(un
tipo
de
sueño)
mientras
se
están
llevando
a
cabo
operaciones
u
otros
tratamientos.
También
se
pueden
utilizar
para
sedarle
(para
que
se
sienta
somnoliento,
pero
no
completamente dormido).
Propofol Baxter se utiliza para:

Empezar y mantener la anestesia en adultos y niños mayores de 3
años.

Sedar (calmar) pacientes mayores de 16 años que están con
respiración artificial en la unidad de
cuidados intensivos (UCI).

Sedar adultos y niños mayores de 3 años durante procedimientos
diagnósticos y quirúrgicos, sólo o en
combinación con anestesia local o regional

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROPOFOL BAXTER
NO USE PROPOFOL BAXTER

si es alérgico a propofol a la soja, al cacahuete o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),

en pacientes de 16 años o menores para sedación en cuidados
intensivos (ver sección 2.2)

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Propofol Baxter 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 20 mg de
propofol.
Un vial de 50 ml contiene 1000 mg de propofol.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene: 50 mg de
aceite de soja refinado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable y para perfusión.
Emulsión blanca, oleo-acuosa.
Osmolalidad: 250-390 mOsm/Kg
pH: 6,00 - 8,50
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Propofol Baxter es un anestésico intravenoso de acción corta,
indicado para:
- Inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y
niños mayores de 3 años.
- Sedación de pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación
asistida en la unidad de cuidados
intensivos.
- Sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en
adultos y niños mayores de 3 años, solo o en
combinación con anestesia local o regional.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Propofol
Baxter
únicamente
debe
ser
administrado
en
hospitales
o
en
unidades
de
terapia
de
día
adecuadamente equipadas por médicos especialistas en anestesia o en
el tratamiento de pacientes en
cuidados intensivos. Propofol Baxter no deberá ser administrado por
la persona que vaya a llevar a cabo el
procedimiento quirúrgico o la técnica diagnóstica cuando se use
para la sedación o la anestesia en los
mismos..
Las funciones cardiovascular y respiratoria deben ser monitorizadas
constantemente (por ejemplo, ECG,
oxímetro de pulso) y deben estar disponibles en todo momento, los
dispositivos necesarios para mantener
abiertas las vías respiratorias, para la ventilación artificial y
otros dispositivos de reanimación.
La dosis debe ser individualizada en función de la respuesta del
paciente y de de la medicación previa. Por
lo general, se requieren agentes analgésicos sup