PROPOFOL FRESENIUS 20 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

PROPOFOL

Mevcut itibaren:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

ATC kodu:

N01AX10

INN (International Adı):

PROPOFOL

Doz:

20 mg/ml inyectable 50 ml

Farmasötik formu:

EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Kompozisyon:

PROPOFOL 20 mg

Uygulama yolu:

VÍA INTRAVENOSA

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Propofol

Ürün özeti:

PROPOFOL FRESENIUS 20 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 1 ampolla de 100 ml Autorizado 28/06/2001 No Comercializado - PROPOFOL FRESENIUS 20 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 1 ampolla de 50 ml Autorizado 28/06/2001 No Comercializado - PROPOFOL FRESENIUS 20 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 10 viales de 100 ml Autorizado 28/06/2001 No Comercializado - PROPOFOL FRESENIUS 20 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 10 viales de 50 ml Autorizado 28/06/2001 Comercializado - PROPOFOL FRESENIUS 20 mg/ml EMULSION PARA INYECCION O PERFUSION EFG, 5 viales de 20 ml Autorizado 28/06/2001 No Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Suspenso

Yetkilendirme tarihi:

2001-06-28

Bilgilendirme broşürü

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROPOFOL FRESENIUS 20 MG/ML EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
propofol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Propofol Fresenius y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Propofol Fresenius 20
mg/ml
3.
Cómo usar Propofol Fresenius
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Propofol Fresenius
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROPOFOL FRESENIUS 20 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Propofol pertenece al grupo de medicamentos llamado anestésicos
generales. Los anestésicos generales se
utilizan para producir inconsciencia (dormir) y así, poder realizar
operaciones quirúrgicas o otros procesos.
También se pueden utilizar para sedarle (para que usted se sienta
somnoliento pero no completamente
dormido).
PROPOFOL FRESENIUS 20 MG/ML SE UTILIZA PARA:

Inducción y mantenimiento de anestesia general en adultos y niños
mayores de 3 años de edad.

Sedación de pacientes mayores de 16 años de edad con respiración
asistida en cuidados intensivos.
Sedación en adultos y niños de más de 3 años de edad para el
diagnóstico y procedimientos quirúrgicos,
solo o en combinación con anestesia local o regional.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROPOFOL FRESENIUS
NO USE PROPOFOL FRESENIUS 20 MG/ML
-
si es alérgico a propofol o a alguno de los demás componentes del
medicamento (incluidos en la
sección 6).
-
si es alérgico a la soja o al cacahuete (ver Propofol Fresenius 20
mg/ml contiene aceite de soja y
sodio” al final de la sección 2).
-
no debe utilizarse para

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Propofol Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de emulsión contiene 20 mg de propofol.
Cada ampolla de 20 ml contiene 400 mg de propofol.
Cada vial de 50 ml contiene 1000 mg de propofol.
Cada vial de 100 ml contiene 2000 mg de propofol.
Excipientes con efecto conocido:
1 ml de emulsión contiene:
aceite de soja, refinado 100 mg
sodio máx. 0,06 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable y para perfusión.
Emulsión blanca de aceite en agua
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Propofol Fresenius 20 mg/ml es un anestésico general intravenoso de
corta acción para
-
inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños
mayores de 3 años de edad
-
sedación para intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas,
solo o en combinación con anestesia
local o regional en adultos y niños mayores de 3 años de edad
-
sedación de pacientes mayores de 16 años de edad con respiración
asistida en la Unidad de Cuidados
Intensivos
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Propofol Fresenius solamente debe administrarse en hospitales o en
unidades de terapia diaria con médicos
anestesistas o en pacientes en cuidados intensivos.
Las funciones circulatoria y respiratoria deberán monitorizarse
constantemente (ej. ECG, oximetría del
pulso) y los instrumentos para el mantenimiento de las vías
respiratorias, respiración asistida, y otros
instrumentos de reanimación deben estar disponibles en todo momento.
Para la sedación durante procedimientos diagnósticos e
intervenciones quirúrgicas, Propofol Fresenius no
debe ser administrado por la misma persona que realiza la
intervención quirúrgica o la técnica de
diagnóstico.
La dosis de la emulsión de Propofol Fresenius debe individualizarse
en base a la respuesta del paciente y la
premedicación utilizada. Generalmente se requieren agentes
anal