Psilo-Balsam

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kodu:

D04AA32

Uygulama yolu:

dermálne použitie

Paketteki üniteler:

gel der 1x20 g (tuba Al); gel der 1x50 g (tuba Al)

Reçete türü:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapötik alanı:

Difenhydramín

Ürün özeti:

gel der 1x50 g (tuba Al); gel der 1x20 g (tuba Al)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

1997-02-25

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06324-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PSILO-BALSAM
dermálny gél
difenhydramíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ _ _TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Psilo-Balsam a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Psilo-Balsam
3.
Ako používať Psilo-Balsam
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Psilo-Balsam
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PSILO-BALSAM A NA ČO SA POUŽÍVA
Psilo-Balsam je liek proti alergickým reakciám.
Psilo-Balsam sa používa na liečbu alergických a svrbivých
prejavov pokožky pri jej podráždení
vyvolanom nadmerným opaľovaním, popáleninami prvého stupňa,
uštipnutím a bodnutím hmyzom,
žihľavkou (urtikáriou) a na iné svrbivé prejavy pokožky rôznej
etiológie, svrbivý ekzém a ovčie
kiahne. Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PSILO-BALSAM
NEPOUŽÍVAJTE PSILO-BALSAM
-
Ak ste alergický na difenhydramíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6.).
-
Na rozsiahle plochy tela.
-
So žiadnym in

Ürün özellikleri

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06324-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Psilo-Balsam
10 mg, dermálny gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g gélu obsahuje 10 mg difenhydramíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny gél
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je indikovaný na liečbu alergických a svrbivých prejavov
pokožky pri jej podráždení vyvolanom
nadmerným opaľovaním, popáleninami prvého stupňa, uštipnutím a
bodnutím hmyzom, žihľavkou
(urtikáriou) a na iné svrbivé prejavy pokožky rôznej etiológie,
svrbivý ekzém a ovčie kiahne.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Len na lokálne použitie.
Psilo-Balsam je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku
od 2 rokov.
Dávkovanie
Psilo-Balsam sa má nanášať na postihnuté miesto pokožky 3 až
4-krát denne v tenkej vrstve a jemne
rozotrieť. Gél sa rýchlo vstrebáva a na pokožke nezanecháva
žiadne viditeľné zvyšky.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
-
Použitie na rozsiahle povrchy tela.
-
Kombinácia s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré obsahujú
difenhydramín.
-
Deti mladšie ako 2 roky.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Psilo-Balsam sa nemá nanášať na otvorené rany či na poranenú
pokožku alebo sliznice.
Ak sa symptómy zhoršia alebo nedôjde k zlepšeniu, pacient má
vyhľadať lekára.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Lokálne použitie Psilo-Balsamu sa nespájalo so žiadnymi
interakciami.
4.6
FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách
vystavených účinku
difenhydramíniumchloridu. Preto sa Psilo-Balsam nemá používať
počas gravidity a dojčenia.
4.7
OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIEST' VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE
Dosiaľ nie sú dostupné žiadne známe účinky na schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhova