PUREGON 300 IU/ 0.36 ML S.C. ENJ. ICIN SOL. ICEREN 1 KARTUS

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

REKOMBINANT FOLIKÜL STIMÜLAN HORMON (FSH)

Mevcut itibaren:

SCHERING PLOUGH

ATC kodu:

G03GA06

INN (International Adı):

RECOMBINANT FOLLICLE-STIMULATING HORMONE (FSH)

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

follitropin beta

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2015-02-03

Bilgilendirme broşürü

KISA
üntiıı
nir,cİr,rc
nİ
1.
nrcşnnİ
rınni
ünüNüN
aoı
PUREGON
300
IU/O.36
ml
s.c.
enjeksiyon
için
solüsyon
içeren
kaıtuş
2.
KALİTATİr
vn
KANTiTArİr
niı,rcşİvı
Bir
kartuş,
0.36
ml
sulu solüsyonda
net
toplam
300
IU
rekombinant
folikül
stimülan
hormon
(FSH)
dozunu içerir.
Enjeksiyonluk
solüsyon,
833
IU/ml
sulu
solüsyon
konsantrasyonunda,
Çin
hamster
over
(CHo)
hücresinden genetik
mühendisliği
yoluyla
üretilen
follitropin
beta
etkin
maddesini
içerir.
Bu
doz
ml'de
83.3 mikrogram
proteine
karşılık
gelir (yaklaşık
10.000
IU
FSH/mg
proteine
eşdeğer
spesifik
in
vivo
biyoktivite).
Yardımcı
maddeler:
Benzilalkol
Sukroz
Sodyum
sitrat
Sodyum hidroksit (pH
ayarlaması için)
Yardımcı
maddeler
için
bölüm
6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK
FORM
Bir
pen
enjektörle
kullanılmak
izerehazır|anmlş
kartuşlar
içinde,
enjeksiyon
için
berrak
ve
renksiz
solüsyon.
4.
KLİNİK
Özr,ır,İxr,Bn
4.1.
Terapötik
endikasyonlar
Yetişkin
Kadınlarda:
PUREGON
aşağıdaki
klinik
durumlarln
söz konusu
olduğu
kadın infertilitesinin
tedavisinde
endikedir:
'
Klomifen
sitrat tedavisine
cevap
VerTneyen kadınlarda
anovülasyon
(polikistik
over
sendromu,
PKOS,
dahil olmak
üzere)
'
Tıbbi
yardımcı
üreme
programlarlnda
[(örn.
in
vitro
fertilizasyon
/embriyo
transferi
(iVF/ET),
gamet
intra-fallopian
transfer
(GiFT)
ve
intrasitoplazmik
spenn
enjeksiyonu
(ISSE)]
çoklu
foliküllerin
gelişimini
indüklemek
amacıyla kontrollü
hiperstimülasyon.
Yetişkin Erkeklerde:
Hipogonadotropik
hipogonadizm
nedenli
spermatogenez
eksikliği.
4.2,Pozoloji
ve
uygulama
şekli
PUREGON
ile
tedavi fertilite
problemlerinde
tecrübeli
bir
hekim
gözetimi
altında
başlanmalıdır.
PUREGON'un
ilk
enjeksiyonu,
doğrudan
tıbbi
gözlem
altında
uygulanmalıdır
Pozoloji/uygulama
sıklığı
ve
süresi:
Kadında
doz:
overlerin
dışardan
verilen
gonadotropinlere
karşı
oluşturduğu
yanıt
aynı kişide
ve
kişiden
kişiye
büyük
değişiklikler
göstermektedir.
Bu
da
standart
bir
doz
şemaslnl
imkansız
kılar.
Uygu

Ürün özellikleri

KULLAIIMA
TALiMATI
PUREGON
300
IU
/
0.36
ml
s.c.
enjeksiyon
için
solüsyon
içeren
kartuş
Follitropin
beta
Deri
altına uygulanır.
'
Etkİn
madde:
Follitropin
beta
(FSH).
Her
kartuş
folikül
stimülan
hormon
olarak
bilinen
bir
hormon
olan follitropin
beta
içerir;
sulu
solüsyondaki
follitropin
beta konsantrasyonu
833
IU/mL'dir.
Her kartuş,
300
IU
/
0.36
ml
enjeksiyonluk
çözelti
içerir
Yardımcı
maddelerı
Enjeksiyonluk
su içerisinde
sükroz,
sodyum
sitrat,
benzil
alkol,
L-
metiyonin
ve
polisorbat
20.
Çözeltinin
pH
değeri,
sodyum
hidroksit
velveya
hidroklorik
asitle
ayarlanmış
olabilir.
Bu
Kullanma
Talimatında:
1.
PUREGON
nedir
ve
ne
İçin
kullanılır?
2.
PaREGoNu
kullanmadan
önce
dikkat
edİImesİ
gerekenler
3.
PaREGON
nasıl
kullanıIır?
4.
olası
yan
etkiler
nelerdir?
5.
PaREGoN'un
saklanması
Başlıkları
yer
almaktadır.
1.
PUREGON
nedir
ve
ne
için
kullanılır?
PUREGON
enjeksiyonluk
çözelti;
folikül
stimülan hormon
(FSH)
olarak
bilinen
bir
hormon
olan
follitropin
beta
içerir.
FSH,
insanların
doğurganlığında
ve üremesinde
önemli
rol
oynayan
gonadotropinler
grubuna
dahildir.
FSH
kadınlarda,
yumurtalıklarındaki
(overler)
foliküllerin
büyümesi
ve
gelişmesi
için
gereklidir.
Foliküller,
yumurta
hücrelerini
taşıyan
küçük,
yuvarlak
keselerdir.
FSH
erkeklerde,
sperm
üretimi
için
gereklidir.
PUREGON
enjeksiyonluk
solüsyon
(enjeksiyon)
berrak,
renksiz
bir
sıvıdır. Cam
bir
kartuş
içerisinde
takdim
edilir.
l
kartuş içeren paketlerde
sunulur.
I
Bu
ilacı
kullanmadan
önce
bu
KULLANMA
TINI
dikkatlice
okuyunuz,
çünkü
sizin
için
önemli
bilgiler
içermektedir.
'
Bu
kullanma
talimatını
saklayınız.
Daha
Sonrcı
tekrar
okumaya
ihtiyaç
duyabilirsiniz.
'
Eğer
ilave
sorularınız
olursa,
lütfen
dohorunuza
veya
eczacınıza
danışınız.
'
Bu
ilaç
kişisel
olarak sizin
için
reçete
edilmiştir,
başknlorına
vermeyiniz.
'
Bu
ilacın
kullanlmı
Sırasında
doktora
veya
hastaneye
gittiğinizde
doktorunuza,
bu
ilac
ı
kul
l
andı
ğınız
ı
s
öyl
eyiniz.
'
Bu