PUREGON 600 IU/ 0.72 ML S.C. ENJ.ICIN SOL. ICEREN 1 KARTUS

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

REKOMBINANT FOLIKÜL STIMÜLAN HORMON (FSH)

Mevcut itibaren:

SCHERING PLOUGH

ATC kodu:

G03GA06

INN (International Adı):

RECOMBINANT FOLLICLE-STIMULATING HORMONE (FSH)

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

follitropin beta

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2015-02-03

Bilgilendirme broşürü

1
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PUREGON 600 IU/0.72 ml s.c. enjeksiyon için solüsyon içeren kartuş
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kartuş, 0.72 ml sulu solüsyonda net toplam 600 IU rekombinant
folikül stimülan hormon
(FSH) dozunu içerir.
Enjeksiyonluk solüsyon, 833 IU/ml sulu solüsyon konsantrasyonunda,
Çin hamster over
(CHO) hücresinden genetik mühendisliği yoluyla üretilen
follitropin beta etkin maddesini
içerir. Bu doz ml’de 83.3 mikrogram proteine karşılık gelir
(yaklaşık 10.000 IU FSH/mg
proteine eşdeğer spesifik in vivo biyoktivite).
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol
Sukroz
Sodyum sitrat
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Bir pen enjektörle kullanılmak üzere hazırlanmış kartuşlar
içinde, enjeksiyon için berrak ve
renksiz solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
YETIŞKIN KADINLARDA:
PUREGON aşağıdaki klinik durumların söz konusu olduğu kadın
infertilitesinin tedavisinde
endikedir:
•
Klomifen sitrat tedavisine cevap vermeyen kadınlarda anovülasyon
(polikistik over
sendromu, PKOS, dahil olmak üzere)
•
Tıbbi
yardımcı
üreme
programlarında
[(örn.
_in _
_vitro_
fertilizasyon
/embriyo
transferi
(İVF/ET), gamet intra-fallopian transfer (GİFT) ve intrasitoplazmik
sperm enjeksiyonu
(İSSE)] çoklu foliküllerin gelişimini indüklemek amacıyla
kontrollü hiperstimülasyon.
YETIŞKIN ERKEKLERDE:
Hipogonadotropik hipogonadizm nedenli spermatogenez eksikliği.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
PUREGON ile tedavi fertilite problemlerinde tecrübeli bir hekim
gözetimi altında
başlanmalıdır.
PUREGON’un ilk enjeksiyonu, doğrudan tıbbi gözlem altında
uygulanmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
KADINDA DOZ:
Overlerin dışardan verilen gonadotropinlere karşı oluşturduğu
yanıt aynı kişide ve kişiden
kişiye büyük değişiklikler göstermektedir. Bu da standart bir
doz şemasını imkansız kıl

Ürün özellikleri

a
KULLANMA
TALiMATI
PUREGON
600IU
/0.72
ml
s.c.
enjeksiyon
için
solüsyon içeren
kartuş
Follitropin
beta
Deri
altına
uygulanır
'
Etkin
madde:
Follitropin
beta
(FSH).
Her
kartuş
folikül
stimülan
hormon
olarak
bilinen
bir
hormon
olan follitropin
beta
içerir;
sulu
solüsyondaki
follitropin
beta konsantrasyonu
833
IU/mL'dir.
Her
kartuş,
600
IU
l
0.72
ml enjeksiyonluk
çözelti
içerir
Yardımcı
maddeler: Enjeksiyonluk
su içerisinde
sükroz,
sodyum sitrat,
benzil
alkol,
L-
metiyonin
ve
polisorbat
20.
Çözeltinin
pH
değeri,
sodyum
hidroksit
velveya
hidroklorik
asitle
ayarlanmış
olabilir.
Bu
Kullanma
Talimatında:
1.
PUREGON
nedir
ve
ne İçin
kullanılır?
2.
PaREGoNu
kullanmadan
önce
dİkkat
edİlmesİ
gerekenler
3.
PaREGON
nasıl
kullanılır?
4.
olası
yan
etkiler
nelerdİr?
5.
PaREGoN'un
saklanması
Başlıkları
yer
almaktadır.
l. PUREGON
nedir
ve
ne
için
kullanılır?
PUREGON
enjeksiyonluk
çözelti;
folikül
stimülan
hormon
(FSH)
olarak
bilinen
bir
hormon
olan
follitropin
beta
içerir.
FSH,
insanların
doğurganlığında
ve üremesinde
önemli
rol
oynayan
gonadotropinler
grubuna
dahildir.
FSH
kadınlarda,
yumurtalıklarındaki
(overler)
foliküllerin
büyümesi
Ve
gelişmesi
için
gereklidir.
Foliküller,
yumurta
hücrelerini
taşıyan
küçük,
yuvarlak
keselerdir.
FSH
erkeklerde,
sperm
üretimi
için
gereklidir.
PUREGON
enjeksiyonluk
solüsyon (enjeksiyon)
berrak,
renksiz
bir
sıvıdır.
Cam
bir
kartuş
içerisinde
takdim
edilir.
1
kartuş
içeren paketlerde
sunulur.
1
Bu
ilacı
kullanmadan
önce
bu
KULLANMA
T
çünkü
sizin için
önemli
bilgiler
içermektedir.
TINI
dikkatlice
okuyunuz,
.
Bu kullanma
talimatını
saklayınız.
Daha
Sonra
telçrar
okumaya
ihtiyaç
duyabilirsiniz.
'
Eğer
ilave
sorularınız
olursa,
lütfen
dohorunuzq
veya
eczqcınıza
danışınız.
'
Bu
ilaç
kişisel
olarak
sizin için
reçete
edilmiştir,
başknlarına
vermeyiniz.
'
Bu
ilacın
kullanımı
Sırasında
doktora
veya hastaneye
gittiğinizde
dohorunuza,
bu
il
ac
ı
kul
l
andı
ğınız
ı
s
öyl
eyiniz.
'
Bu