PUREGON 900IU/1.08 SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KARTUS

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

REKOMBINANT FOLIKÜL STIMÜLAN HORMON (FSH)

Mevcut itibaren:

SCHERING PLOUGH

ATC kodu:

G03GA06

INN (International Adı):

RECOMBINANT FOLLICLE-STIMULATING HORMONE (FSH)

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

follitropin beta

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2015-02-03

Bilgilendirme broşürü

1
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PUREGON 900 IU/1.08 ml s.c. enjeksiyon için solüsyon içeren kartuş
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kartuş, 1.08 ml sulu solüsyonda net toplam 900 IU rekombinant
folikül stimülan hormon
(FSH) dozunu içerir.
Enjeksiyonluk solüsyon, 833 IU/ml sulu solüsyon konsantrasyonunda,
Çin hamster over
(CHO) hücresinden genetik mühendisliği yoluyla üretilen
follitropin beta etkin maddesini
içerir. Bu doz ml’de 83.3 mikrogram proteine karşılık gelir
(yaklaşık 10.000 IU FSH/mg
proteine eşdeğer spesifik in vivo biyoktivite).
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol
Sukroz
Sodyum sitrat
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Bir pen enjektörle kullanılmak üzere hazırlanmış kartuşlar
içinde, enjeksiyon için berrak ve
renksiz solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
YETIŞKIN KADINLARDA:
PUREGON aşağıdaki klinik durumların söz konusu olduğu kadın
infertilitesinin tedavisinde
endikedir:
•
Klomifen sitrat tedavisine cevap vermeyen kadınlarda anovülasyon
(polikistik over
sendromu, PKOS, dahil olmak üzere)
•
Tıbbi
yardımcı
üreme
programlarında
[(örn.
_in _
_vitro_
fertilizasyon
/embriyo
transferi
(İVF/ET), gamet intra-fallopian transfer (GİFT) ve intrasitoplazmik
sperm enjeksiyonu
(İSSE)] çoklu foliküllerin gelişimini indüklemek amacıyla
kontrollü hiperstimülasyon.
YETIŞKIN ERKEKLERDE:
Hipogonadotropik hipogonadizm nedenli spermatogenez eksikliği.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
PUREGON ile tedavi fertilite problemlerinde tecrübeli bir hekim
gözetimi altında
başlanmalıdır.
PUREGON’un ilk enjeksiyonu, doğrudan tıbbi gözlem altında
uygulanmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
KADINDA DOZ:
Overlerin dışardan verilen gonadotropinlere karşı oluşturduğu
yanıt aynı kişide ve kişiden
2
kişiye büyük değişiklikler göstermektedir. Bu da standart bir
doz şemasını imkansız k�

Ürün özellikleri

a
KULLANMA TALIMATI
PUREGON
900IU
/
1.08
ml
s.c.
enjeksiyon
için
solüsyon
içeren kartuş
Follitropin
beta
Deri
altına
uygulanır.
.
Eıkİn
madde:
Follitropin
beta
(FSH).
Her
kartuş
folikül
stimülan
hormon
olarak
bilinen bir
hormon
olan follitropin
beta
içerir; sulu
solüsyondaki
follitropin
beta
konsantrasyonu
833
IU/mL'dir.
Her kartuş,
900
IU
/
1.08
ml
enjeksiyonluk
çözelti
içerir.
Yardımcı
maddelerz
Enjeksiyonluk su içerisinde sükroz,
sodyum sitrat,
benzil alkol, L-
metiyonin
ve
polisorbat
20'
Çözeltinin
pH
değeri,
sodyum hidroksit
ve/veya
hidroklorik
asitle
ayarlanmış
olabilir.
Bu Kullanma
Talimatında:
L
PaREGON
nedİr
ve
ne
içİn
kullanılır?
2.
PaREGoNu
kullanmadan
önce dİkkat
edilmesİ
gerekenler
3,
PUREGON
nasıl
kullqnılır?
4.
olası
yan
etkİler
nelerdİr?
5.
PaREGoN'un
saklanması
Başlıkları
yer
almaktadır.
1.
PUREGON
nedir
ve
ne
için
kullanılır?
PUREGON
enjeksiyonluk
çözelti;
folikül
stimülan hormon
(FSH)
olarak
bilinen bir
hormon
olan
follitropin
beta
içerir.
FSH,
insanların
doğurganlığında
ve
üremesinde
önemli
rol
oynayan
gonadotropinler
grubuna
dahildir.
FSH
kadınlarda,
yumurtalıklarındaki
(overler)
foliküllerin büyümesi
Ve
gelişmesi
için
gereklidir.
Foliküller,
yumurta
hücrelerini
taşıyan
küçük,
yuvarlak
keselerdir.
FSH
erkeklerde, sperm
üretimi
için
gereklidir.
PUREGON
enjeksiyonluk solüsyon
(enjeksiyon)
berrak,
renksiz
bir
sıvıdır. Cam
bir
kartuş
içerisinde
takdim
edilir.
1
kartuş içeren
paketlerde
sunulur.
1
Bu
ilacı
kullanmadan
önce
bu
KULLANMA
TAL
dikkatlice
okuyunuz,
çünkü
sizin için önemli
bilgiler
içermektedir.
.
Bu
kullanma talimatını saklayınız.
Daha
Sonro
telvar
okumaya
ihtiyaç
duyabilirsiniz.
.
Eğer
ilave
sorularınız
olursa,
lafen
doktorunuza
veya
eczacınıZa danışınız.
.
Bu ilaç
kişisel olarak
sizin
için
reçete
edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz.
.
Bu ilacın
kullanımı Sırasında doktora
veya hastaneye
gittiğinizde
dohorunuza'
bu
il
ac
ı
kull
andığınız
ı
s
öyley
iniz.
.
Bu
ta