Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
estradiol valerat, dienogest
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
G03AB08
estradiol valerate dienogest
Normal
etinil östradiol ve noretindron
Aktif
1970-01-01
1 / 20 KULLANMA TALİMATI QLAIRISTA ® FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. • _ETKIN MADDELER:_ Estradiol valerat ve dienogest. Hormon içeren 26 adet ve hormon içermeyen 2 adet film kaplı tablet, aşağıdaki sırayla ambalajda bulunmaktadır; Her biri 3 mg estradiol valerat içeren 2 adet koyu sarı renkli tablet, Her biri 2 mg estradiol valerat ve 2 mg dienogest içeren 5 adet kırmızı renkli tablet, Her biri 2 mg estradiol valerat ve 3 mg dienogest içeren 17 adet açık sarı renkli tablet, Her biri 1 mg estradiol valerat içeren 2 adet koyu kırmızı renkli tablet. 2 adet beyaz renkli tablet (hormon içermeyen). • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (sığır), mısır nişastası, prejelatinize mısır nişastası, povidon 25, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 6000, talk, titanyum dioksit, sarı demir oksit pigment ve/veya kırmızı demir oksit pigment. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KOMBINE HORMONAL KONTRASEPTIFLER (KHK'LER) ILE ILGILI BILINMESI GEREKEN ÖNEMLI HUSUSLAR: • Uygun şekilde kullanılmaları halinde en güvenilir, kalıcı olumsuz etki bırakmayan, etkili doğum kontrol yöntemlerinden biridir • Özellikle ilk kullanım yılında veya 4 hafta veya daha uzun süre ara verilmesini takiben KHK’ya tekrar başlandığında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı riskini hafif d Belgenin tamamını okuyun
1/23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI QLAIRISTA ® film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE(LER): Hormon içeren 26 adet ve hormon içermeyen 2 adet film kaplı tablet, aşağıdaki sırayla ambalajda bulunmaktadır; Her biri 3 mg estradiol valerat içeren 2 adet koyu sarı renkli tablet, Her biri 2 mg estradiol valerat ve 2 mg dienogest içeren 5 adet kırmızı renkli tablet, Her biri 2 mg estradiol valerat ve 3 mg dienogest içeren 17 adet açık sarı renkli tablet, Her biri 1 mg estradiol valerat içeren 2 adet koyu kırmızı renkli tablet. 2 adet beyaz film kaplı tablet (hormon içermeyen). YARDIMCI MADDELER: QLAIRISTA ambalajında bulunan 5 farklı formülasyondaki tabletlerin her biri farklı miktarlarda laktoz monohidrat (sığır kaynaklıdır) içermektedir; Koyu sarı renkli tabletlerin her biri 48,36 mg, kırmızı renkli tabletlerin her biri 47,36 mg, açık sarı renkli tabletlerin her biri 46,36 mg, koyu kırmızı renkli tabletlerin her biri 50,36 mg, plasebo tabletlerin her biri ise 52,1455 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklıdır) içerir. Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Hormon içeren tabletler koyu sarı, kırmızı, açık sarı ve koyu kırmızı renkte, bikonveks, yuvarlak tabletlerdir ve bir yüzlerinde eşkenar bir altıgen içinde sırasıyla ‘DD’, ‘DJ’, ‘DH’ ya da ‘DN’ baskıları yer almaktadır. Hormonsuz tabletler beyaz, bikonveks, yuvarlak tabletlerdir ve bir yüzünde eşkenar bir altıgen içinde ‘DT’ baskısı yer almaktadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Oral kontrasepsiyon. Oral kontraseptif kullanmayı tercih eden kadınlarda, organik patoloji olmaksızın gelişen şiddetli menstrüel kanama tedavisi. QLAIRISTA reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak üzere her kadının mevcut risk faktörleri ve QLAIRISTA ile ortaya çıkan VTE riskinin diğer kombine hormonal kont Belgenin tamamını okuyun