RABELIS 20 MG ENTERIK KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rabeprazol sodyum

Mevcut itibaren:

VİTALİS İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A02BC04

INN (International Adı):

rabeprazole sodium

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ısrarcı enfeksiyonu

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2009-08-28

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RABELİS
® 20 MG ENTERIK KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir enterik kaplı tablet 20 miligram rabeprazol sodyum içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Magnezyum oksit, mannitol DC (E421), mısır nişastası, povidon K30,
hidroksipropil selüloz LH 11, sodyum stearil fumarat, Opadry 03K18533
White [hipromelloz,
titanyum
dioksit
(E171),
triasetin],
Acryl-EZE
II
493Z220000
Yellow
[metakrilik
asit
kopolimer, talk, titanyum dioksit (E171), poloksamer, kalsiyum
silikat, sodyum bikarbonat,
sarı demir oksit (E172iii), sodyum lauril sülfat].
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. RABELİS_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. RABELİS_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. RABELİS_
_®_
_ NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. RABELİS_
_®_
_’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RABELİS
® NEDIR VE NIÇIN KULLANILIR?

RABELİS
®
,
özel
geciktirilmiş
salımlı
enterik
formülasyonu
sayesinde,
midede
parçalanmaksızın bağırsaklara geçen ve burada emilen, yuvarlak,
bikonveks, sarı renkli,
enterik kaplı tablettir. Her bir enterik kaplı tablet 20 miligram
rabeprazol sodyum içerir.

RABELİS
®
28 enterik kaplı tablet, Alu / Alu folyo blister ambalaj içerisinde
piyasaya
sunulmaktadır.

RABELİS
®
’in etkin maddesi olan rabeprazol sodyum, p

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RABELİS
®
20 mg enterik kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rabeprazol Sodyum
20 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enterik kaplı tablet.
Yuvarlak, bikonveks, sarı renkli, enterik kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RABELİS
®
enterik kaplı tablet aşağıdaki hastalıkların tedavisinde
endikedir:

Aktif duodenal ülser

Aktif benign mide ülseri

Semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü
hastalığı (GÖRH)

Gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi
(GÖRH idame)

Orta derece ile çok şiddetli gastro-özofajiyal reflü
hastalığının semptomatik tedavisi
(semptomatik GÖRH)

Zollinger-Ellison Sendromu
RABELİS
®
enterik kaplı tablet ayrıca uygun antibakteriyel terapötik tedavi
rejimleriyle
kombinasyon halinde, peptik ülser hastalarında
_Helicobacter pylori_
eradikasyonu için de
endikedir (Bkz. Bölüm 4.2.).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_ERIŞKINLER/YAŞLILAR: _
_Aktif Duodenal Ülser ve Aktif Benign Gastrik Ülser: _
Hem aktif duodenal ülser hem de aktif
benign gastrik ülserde önerilen oral doz günde bir kez sabahları
alınmak üzere 20 mg'dır.
Aktif duodenal ülseri olan hastaların çoğu dört hafta içinde
iyileşirler. Bununla birlikte az
sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir dört
haftalık tedavi gerekebilir. Aktif
benign gastrik ülseri olan hastaların çoğu altı haftada
iyileşirler. Bununla birlikte yine az
sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir altı
haftalık tedaviye ihtiyaç duyulabilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRZmx