RABIZA 20 MG ENTERIK KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rabeprazol sodyum

Mevcut itibaren:

İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A02BC04

INN (International Adı):

rabeprazole sodium

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ısrarcı enfeksiyonu

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RABİZA 20 MG ENTERIK KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
• _ETKIN MADDE:_
Rabeprazol sodyum
Her bir enterik tablet, 18.85 miligram rabeprazole eşdeğer, 20
miligram rabeprazol sodyum
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Magnezyum oksit, mannitol, povidon, mısır nişastası,
hidroksipropil
selüloz, sodyum stearil fumarat, hipromelloz, hipromelloz ftalat,
trietil sitrat, talk, titanyum
dioksit, makrogol, sarı demir oksit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA
:
_1. RABİZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. RABİZA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. RABİZA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. RABİZA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RABİZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
RABİZA,
özel
geciktirilmiş
salımlı
enterik
formülasyonu
sayesinde,
midede
parçalanmaksızın bağırsaklara geçen ve burada emilen her iki
yüzü düz, sarı, yuvarlak,
bikonveks, enterik kaplı tablettir. Her bir enterik kaplı tablet,
18.85 miligram rabeprazole
eşdeğer, 20 miligram rabeprazol sodyum içerir.
RABİZA, Aluminyum/aluminyum blister ambalaj içerisinde 14 ve 28
tablet içeren karton
kutu şeklinde piyasaya sunulmaktadır.
• RABİZA’nın etkin maddesi olan rabeprazol sodyum, Proton
Pompası İnhibitörleri adı
verilen bir ilaç sınıfın

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RABİZA 20 mg Enterik Kaplı Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rabeprazol sodyum
20 mg (18,85 mg rabeprazole eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Mannitol
24 mg
Sodyum stearil fumarat
2 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORMU
Enterik tablet
Sarı, yuvarlak, bikonveks, iki yüzü düz enterik kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RABİZA tablet, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir:
• Aktif duodenal ülser
• Aktif benign mide ülseri
• Semptomatik erozif ya da ülseratif gastroözofajiyal reflü
hastalığı (GÖRH)
• Gastroözofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi
(GÖRH idame)
• Orta derecede ile çok şiddetli gastroözofajiyal reflü
hastalığının semptomatik tedavisi
(semptomatik GÖRH)
• Zollinger-Ellison Sendromu
RABİZA ayrıca, uygun antibakteriyel terapötik tedavi rejimleriyle
kombinasyon halinde,
peptik ülser hastalarında
_Helicobacter pylori_
eradikasyonu için de endikedir. Bkz. Bölüm 4.2.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
_ERIŞKINLER/YAŞLILAR: _
_Aktif Duodenal Ülser ve Aktif Benign Gastrik Ülser_
: Hem aktif duodenal ülser, hem de aktif
benign gastrik ülserde önerilen oral doz, günde bir kez sabahları
alınmak üzere 20 mg'dır.
Aktif duodenal ülseri olan hastaların çoğu, dört hafta içinde
iyileşirler. Bununla birlikte az
sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir dört
haftalık tedavi gerekebilir. Aktif
benign gastrik ülseri olan hastaların çoğu altı haftada
iyileşirler. Bununla birlikte, yine az
sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir altı
haftalık tedaviye ihtiyaç duyulabilir.
2
_Erozif ya da Ülseratif Gastroözofajiyal Reflü Hastalığı
(GÖRH):_
Bu hastalıkta önerilen oral
doz, dört ile sekiz hafta boyunca günde bir kez 20 mg'dır.
_Gastroözofajiyal Reflü Hastalığının Uzun Dönemli T