RAPIVA

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

Propofol

Mevcut itibaren:

BAXTER HOLDING BV

ATC kodu:

N01AX10

INN (International Adı):

Propofol

Paketteki üniteler:

"10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML; "10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSION

Sınıf:

M

Terapötik alanı:

Propofol

Ürün özeti:

043349063 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 043349036 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 043349075 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 043349087 - 20 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 043349012 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 043349024 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 043349099 - 20 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 043349051 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 043349048 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato

Yetkilendirme durumu:

Autorizzato

Bilgilendirme broşürü

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Rapiva 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
Propofol
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Rapiva e a che cosa serve
2.
Prima che le venga somministrato Rapiva
3.
Come le verrà somministrato Rapiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rapiva
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È RAPIVA E A CHE COSA SERVE
Propofol appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati anestetici
generali. Gli anestetici generali sono
utilizzati per provocare perdita di coscienza (sonno profondo) mentre
si conducono operazioni
chirurgiche o altre procedure. Possono anche essere usati per sedarla
(le provocano il sonno senza
che vada a dormire).
RAPIVA È USATO PER:
- Indurre e mantenere l'anestesia generale negli adulti e nei bambini
di età > a 1 mese
- Sedare pazienti di età > ai 16 anni sottoposti a resirazione
artificiale in terapia intensiva
- Sedare adulti e bambini di età > a 1 mese durante le procedure
diagnostiche e chirurgiche, da solo
o in combinazione con anestesia locale o regionale
2.
PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO RAPIVA
NON USARE RAPIVA:
- in pazienti allergici (ipersensibili) al propofol o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
farmaco
- in pazienti allergici (ipersensibili) alla soia o alle arachidi
- in pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in
terapia intensiva
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON RAPIVA
Non deve ricevere Rapiva, o solo con estrema cautela e un monitoraggio
intensivo, se:
- ha insufficienza cardiaca avanzata
- per qualsiasi altra malattia grave del cuore
- è sottoposto a

Ürün özellikleri

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rapiva 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene 10 mg di
propofol. Ogni flaconcino
da 20 ml contiene 200 mg di propofol
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di propofol Ogni flaconcino
da 100 ml contiene 1000 mg di propofol
Eccipienti:
Ogni ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene: olio di
semi di
soia raffinato 50 mg
sodio 0.035 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione
iniettabile o per infusione. Emulsione olio in
acqua, bianca.
Osmolarità: 250 a 390 mOsm/Kg
pH tra 6.00 e 8.50.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rapiva è un anestetico generale endovenoso a breve durata d’azione
indicato per:
−
Induzione e mantenimento dell'anestesia generale negli adulti e nei
bambini di età > 1 mese
−
Sedazione per le procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in
combinazione con
anestesia locale o regionale negli adulti e nei bambini di età > 1
mese
−
Sedazione di pazienti ventilati di età > a 16 anni in terapia
intensiva.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Rapiva deve essere somministrato solo in ospedali o in centri
terapeutici adeguatamente attrezzati da medici specialisti
in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva. Le
funzioni circolatorie e respiratorie devono essere
continuamente monitorate (es. ECG, pulsossimetro) e devono essere
sempre prontamente disponibili i mezzi per il
mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione
artificiale e altri mezzi di rianimazione. Per la sedazione
durante interventi chirurgici o esami diagnostici, Rapiva non deve
essere somministrato dalla stessa persona che esegue
la procedura chirurgica o diagnostica
La dose di Rapiva deve essere individualizzata in base alla risposta
del paziente e delle premedicazioni utilizzate.
Generalmente in aggiunta a Rapiva sono necessari altri medicinali
analgesici.
POSOLOG