Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Ratiograstim er angitt for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med etablerte cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer) og reduksjon i varighet nøytropeni hos pasienter gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av bein margtransplantasjon transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi. Ratiograstim er indikert for mobilisering av perifere blod progenitor celler (PBPC). Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av Ratiograstim er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. Ratiograstim er angitt for behandling av vedvarende neutropenia (ANC ≤ 1. 0 x 109 / l) hos pasienter med avansert HIV-infeksjon for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre alternativer til å håndtere nøytropeni er upassende.
Revision: 16
autorisert
2008-09-15
41 B. PAKNINGSVEDLEGG 42 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RATIOGRASTIM 30 MIE/0,5 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING RATIOGRASTIM 48 MIE/0,8 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING filgrastim LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ratiograstim er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ratiograstim 3. Hvordan du bruker Ratiograstim 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ratiograstim 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7. Informasjon for å injisere deg selv 8. Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell 1. HVA RATIOGRASTIM ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA RATIOGRASTIM ER Ratiograstim er en vekstfaktor for hvite blodceller (granulocyttkolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe legemidler som kalles cytokiner. Vekstfaktorer er proteiner som produseres naturlig i kroppen, men som også kan fremstilles bioteknologisk til medisinsk bruk. Ratiograstim virker ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodceller. HVA RATIOGRASTIM BRUKES MOT En reduksjon i antallet hvite blodceller (nøytropeni) kan oppstå av flere årsaker og gjør kroppen din mindre motstandsdyktig mot infeksjoner. Ratiograstim stimulerer benmargen til å produsere nye hvite celler raskt. Ratiograstim kan brukes: - til å øke antallet hvite blodceller etter behandling med kjemoterapi, for å forebygge infeksjoner; - til å ø Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ratiograstim 30 MIE /0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Ratiograstim 48 MIE /0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning til injeksjon/infusjon inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 µg) filgrastim. Ratiograstim 30 MIE /0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Ratiograstim 48 MIE /0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 MIE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Filgrastim (rekombinant human metionylert granulocytt-kolonistimulerende faktor) produseres i _Escherichia coli_ K802 ved rekombinant DNA-teknologi. _Hjelpestoffer med kjent effekt_ Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Ratiograstim er indisert for reduksjon i varighet av nøytropeni og insidens av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med standard cytotoksisk kjemoterapi ved malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer) samt reduksjon av nøytropeni varigheten hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon som antas å ha økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt for filgrastim er lik hos voksne og barn som behandlet med cytotoksisk kjemoterapi. Ratiograstim er indisert for mobilisering av stamceller høstet i perifert blod (PBPC). Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et absolutt antall nøytrofile (ANC) på < 0,5 x 10 9 / l, og tidligere alvorlige eller gjentatte infeksjoner, er langvarig bruk av Ratiograstim indisert for å øke de nøytrofile verdien Belgenin tamamını okuyun