RAZOGEN 20MG ENTERIK TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rabeprazol sodyum

Mevcut itibaren:

GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A02BC04

INN (International Adı):

rabeprazole sodium

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ısrarcı enfeksiyonu

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
/
9
KULLANMA TALİMATI
RAZOGEN
® 20 MG ENTERIK TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Rabeprazol sodyum
Her bir enterik tablet, 18.85 miligram rabeprazole eşdeğer, 20
miligram rabeprazol sodyum
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol
(E421),
magnezyum
oksit,
hidroksipropil
selüloz,
sodyum
nişasta
glikolat,
magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, propilen glikol,
talk, eudragit L 100/55,
titanyum dioksit, sarı demir oksit, polietilen glikol, trietil sitrat
BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ
SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. RAZOGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. RAZOGEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. RAZOGEN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. RAZOGEN’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RAZOGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
RAZOGEN,
özel
geciktirilmiş
salımlı
enterik
formülasyonu
sayesinde,
midede
parçalanmaksızın bağırsaklara geçen ve burada emilen, yuvarlak,
bikonveks, sarı renkli,
enterik kaplı bir tablettir. Her bir enterik tablet, 18.85 miligram
rabeprazole eşdeğer, 20
miligram rabeprazol sodyum içerir.
RAZOGEN, 14 ve 28 tablet içeren aluminyum/aluminyum blister
ambalajlarda piyasaya
sunulmaktadır.
2
/
9
•
RAZOGEN’in etkin maddesi olan rabeprazol sodyum, Proton Pompası
İnhibitörleri adı
verilen bir ilaç sınıfında yer almaktadır. Bu sınıftaki
ilaç

Ürün özellikleri

1
/
14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RAZOGEN
®
20 mg enterik tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rabeprazol sodyum
20 mg (18,85 mg rabeprazole eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Mannitol (E421)
67.0 mg
Sodyum nişasta glikolat
5.0 mg
Propilen glikol
0.375 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enterik tablet
Yuvarlak, bikonveks, sarı renkli, enterik kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RAZOGEN tablet, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir:
•
Aktif duodenal ülser
•
Aktif benign mide ülseri
•
Semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü
hastalığı (GÖRH)
•
Gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi
(GÖRH idame)
•
Orta derecede ile çok şiddetli gastro-özofajiyal reflü
hastalığının semptomatik tedavisi
(semptomatik GÖRH)
•
Zollinger-Ellison Sendromu
RAZOGEN tablet ayrıca, uygun antibakteriyel terapötik tedavi
rejimleriyle kombinasyon
halinde, peptik ülser hastalarında
_Helicobacter pylori _
eradikasyonu için de endikedir (Bkz.
Bölüm 4.2).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
_ERIŞKINLER/YAŞLILAR: _
_Aktif Duodenal Ülser ve Aktif Benign Gastrik Ülser: _
Hem aktif duodenal ülser, hem de aktif
benign gastrik ülserde önerilen oral doz, günde bir kez sabahları
alınmak üzere 20 mg’dır.
2
/
14
Aktif duodenal ülseri olan hastaların çoğu, dört hafta içinde
iyileşirler. Bununla birlikte az
sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir dört
haftalık tedavi gerekebilir. Aktif
benign gastrik ülseri olan hastaların çoğu altı haftada
iyileşirler. Bununla birlikte, yine az
sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir altı
haftalık tedaviye ihtiyaç duyulabilir.
_Erozif ya da Ülseratif Gastro-Özofajiyal Reflü Hastalığı
(GÖRH): _
Bu hastalıkta önerilen oral
doz, dört ile sekiz hafta boyunca günde bir kez 20 mg’dır.
_ _
_Gastro-Özofa