Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Çekçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
lepirudin
Celgene Europe Ltd.
B01AE02
lepirudin
Antitrombotické činidla
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Antikoagulace v dospělých pacientů s heparinem indukované trombocytopenie typu II a tromboembolické nemoci nařizovala antitrombotickou léčbu. Diagnóza by měla být potvrzena heparinem indukované aktivace destiček testu nebo rovnocenná zkušební.
Revision: 15
Staženo
1997-03-13
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 35 NÁSLEDUJÍCÍ ÚPRAVY V TEXTU „PI“ JSOU SHODNÉ I PRO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK REFLUDAN 20 MG PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŢ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŢÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, ţe si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte ţádné další osobě. Mohl by jí ublíţit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Refludan a k čemu se pouţívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Refludan uţívat 3. Jak se Refludan uţívá 4. Moţné neţádoucí účinky 5 Uchovávání přípravku Refludan 6. Další informace 1. CO JE REFLUDAN A K ČEMU SE POUŢÍVÁ Refludan je antitrombolytikum. Antitrombolytika jsou léčiva, která brání vzniku krevních sraţenin (trombóze). Refludan se pouţívá k antikoagulační léčbě u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující injekční podání antitrombolytik. HIT typu II je onemocnění, které se můţe objevit poté, co jste uţívali léčiva obsahující heparin. Je to projev určité alergie na heparin. Můţe vést k přílišnému sníţení počtu krevních destiček a/nebo ke vzniku krevních sraţenin v cévách (trombóze). To můţe navíc vést k ukládání krevních sraţenin v orgánech. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE REFLUDAN UŢÍVAT NEUŢÍVEJTE REFLUDAN: – pokud jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na lepirudin, na hirudiny neb Belgenin tamamını okuyun
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Refludan 20 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ _ _ Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg lepirudinum. (Lepirudin je rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek) Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku Bílý aţ téměř bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující parenterální antitrombotickou terapii. Diagnóza by měla být potvrzena pomocí HIPAA (test heparinem indukované aktivace destiček) nebo obdobným testem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapie Refludanem by měla být zahájena pod vedením lékaře se zkušeností s poruchami koagulace. Zahajovací dávka Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s HIT typu II a tromboembolickou chorobou: – 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti jako intravenózní bolus, – pokračování s dávkou 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/hodinu v kontinuální intravenózní infúzi po dobu 2 aţ 10 dní nebo déle, bude-li klinicky indikováno. Za normálních okolností dávkování závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Toto platí do tělesné hmotnosti pacienta 110 kg. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší neţ 110 kg by dávka jiţ neměla být zvyšována nad dávku pro 110 kg tělesné hmotnosti (viz také tabulky 2 a 3 níţe). Sledování a úprava reţimu dávkování Refludanu Standardní doporučení _Sledování:_ – Obecně vzato, dávkování (rychlost infúze) by mělo upraveno podle hodnot aktivovaného parciálního tromboplastinového času, aPTT. – První vyšetření aPTT by mělo být provedeno za 4 hodiny po zahájení terapie Refludanem. – Hodnoty aPTT by měly být sledovány nejm Belgenin tamamını okuyun