Remifentanil Teva 1 mg inj./inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Ülke: Belçika

Dil: Hollandaca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Remifentanilhydrochloride 1,1 mg - Eq. Remifentanil 1 mg

Mevcut itibaren:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC kodu:

N01AH06

INN (International Adı):

Remifentanil Hydrochloride

Doz:

1 mg

Farmasötik formu:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie

Kompozisyon:

Remifentanilhydrochloride 1.1 mg

Uygulama yolu:

Intraveneus gebruik

Terapötik alanı:

Remifentanil

Ürün özeti:

CTI-code: 367157-01 - De grootte van de verpakking: 1 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 367157-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 mg - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2777415 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Yetkilendirme durumu:

Gecommercialiseerd: Nee

Yetkilendirme tarihi:

2010-04-13

Bilgilendirme broşürü

RemifentanilTeva-BSN-afslV13-sept18.doc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
REMIFENTANIL TEVA 1 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE OF INFUSIE
REMIFENTANIL TEVA 2 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE OF INFUSIE
REMIFENTANIL TEVA 5 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE OF INFUSIE
remifentanil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gegeven worden of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt u dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Remifentanil behoort tot een groep algemene anesthetica die opioïden
worden genoemd.
Remifentanil wordt gebruikt om u in slaap te helpen voor een operatie,
om u in slaap te houden en zorgt
er voor dat u geen pijn voelt tijdens een operatie.
Als u 18 jaar of ouder bent, kan dit middel gebruikt worden om de pijn
te verminderen als u behandeld
wordt op de afdeling intensieve zorgen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEGEVEN WORDEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch (overgevoelig) bent voor remifentanil, of aan
gelijkaardige geneesmiddelen, of een
van de andere stoffen die in Remifentanil Teva zitten.

als injectie rechtstreeks in de ruggenwervel.

als het enige geneesmiddel om u in slaap te brengen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

als u een OUDERE PATIËNT, VERZWAKT OF HYPOVOLEMISCH bent (als u niet
voldoende gehydrateerd
bent of een grote hoeveelheid bloed heeft verloren), bent

Ürün özellikleri

RemifentanilTeva-SKPN-afslV13-sept18.doc
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Remifentanil Teva 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie
Remifentanil Teva 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie
Remifentanil Teva 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat remifentanilhydrochloride overeenkomend met
1 mg remifentanil.
Eén injectieflacon bevat remifentanilhydrochloride overeenkomend met
2 mg remifentanil.
Eén injectieflacon bevat remifentanilhydrochloride overeenkomend met
5 mg remifentanil.
Elke ml Remifentanil Teva 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor injectie of infusie bevat 1
mg remifentanil na reconstitutie volgens de richtlijnen.
Elke ml Remifentanil Teva 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor injectie of infusie bevat 1
mg remifentanil na reconstitutie volgens de richtlijnen.
Elke ml Remifentanil Teva 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor injectie of infusie bevat 1
mg remifentanil na reconstitutie volgens de richtlijnen.
_Hulpstoffen:_
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, en
mag in wezen ‘natrium-vrij’:
Elke 1 mg injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie bevat 0 – 0,054
mmol (0 – 1,23 mg) natrium.
Elke 2 mg injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie bevat 0 – 0,054
mmol (0 – 1,23 mg) natrium.
Elke 5 mg injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie bevat 0 – 0,064
mmol (0 – 1,47 mg) natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie.
Wit tot gebroken wit of geelachtig, compact poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Remifentanil Teva is geïndiceerd als een analgeticum tijdens inductie
en/of onderhoud van de algeh