REMSIMA 100 MG I.V. INFUZYON COZELTISI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

infliksimab

Mevcut itibaren:

CELLTRİON HEALTHCARE İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L04AB02

INN (International Adı):

infliximab

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ülseratif

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2014-11-07

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA
TALİMATI
REMSİMA 100 MG IV KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇIN LIYOFILIZE
TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE INFÜZYON YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL
_• ETKIN MADDE_
: infliximab
İnfliximab, fare hibridoma hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi
ile üretilen bir kimerik
insan-fare IgG1 monoklonal antikorudur.
•
_YARDIMCI MADDELER_
: Sukroz, polisorbat 80, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, disodyum
hidrojen fosfat dihidrat
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölüm’ün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA;
_1. REMSİMA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. REMSİMA'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. REMSİMA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. REMSİMA'NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. REMSİMA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REMSİMA; konsantre infüzyon çözeltisi hazırlamak için flakon
içinde beyaz liyofilize toz
şeklinde sunulur.
REMSİMA, Crohn hastalığı (Sindirim kanalı kalınlaşması ve
ülserlerle giden iltihabi hastalık),
romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden
iltihabi hastalık), anki

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REMSİMA 100 mg IV konsantre infüzyon çözeltisi için liyofilize
toz içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
100 mg infliximab
İnfliximab, fare hibridoma hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi
ile üretilen bir kimerik
insan-fare IgG1 monoklonal antikorudur.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
2,2 mg,
Disodyum hidrojen fosfat dihidrat
6,1 mg .
“Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.”
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre IV İnfüzyon Çözeltisi Hazırlamak için Liyofilize Toz
İçeren Flakon.
Toz, liyofilize beyaz pellet şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Romatoid artrit
REMSİMA,
metotreksat
ile
birlikte
aşağıdaki
hastaların
fiziksel
fonksiyonlarının
geliştirilmesinde ve bulgu ve semptomlarının azaltılmasında
endikedir:
• Metotreksat dahil, hastalığı modifiye edici anti-romatizmal
ilaçlarla (DMARDs) tedaviye
karşın hastalığı aktif olan yetişkin kişiler.
• Daha önce metotreksat veya diğer hastalığı modifiye edici
anti-romatizmal ilaçlarla tedavi
uygulanmamış, ciddi, aktif, ilerleyici hastalığı olan yetişkin
kişiler.
Bu hasta popülasyonunda eklem hasarı gelişiminin azaldığı X
ışını ile yapılan ölçümlerle
saptanmıştır (bkz. Bölüm 5.1).
Erişkinlerdeki Crohn hastalığı
REMSİMA;
• Kortikosteroid ve/veya immünosupresan ilaçlarla konvansiyonel
tedaviyi yeterli sürede ve
tam olarak aldıkları halde yarar görmeyenler ya da bu tedavileri
tolere edemeyen veya
tedavilerin
uygulanmasının
kontrendike
olduğu
orta
derecede
ve
şiddetli
aktif
Crohn
hastalığının tedavisinde,
2
• Uygun ve tam olarak uygulanan konvansiy