Renitec Comp Mite 20 mg / 6 mg

Ülke: Norveç

Dil: Norveççe

Kaynak: Statens legemiddelverk

Aktif bileşen:

Enalaprilmaleat / Hydroklortiazid

Mevcut itibaren:

Orifarm AS

ATC kodu:

C09BA02

INN (International Adı):

Enalapril maleate / Hydrochlorothiazide

Doz:

20 mg / 6 mg

Farmasötik formu:

Tablett

Paketteki üniteler:

Blisterpakning 98 stk

Reçete türü:

C

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2012-03-01

Ürün özellikleri

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Renitec Comp 20 mg/12,5 mg, tabletter
Renitec Comp Mite 20 mg/6 mg, tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Renitec Comp:
En tablett inneholder 20 mg enalaprilmaleat og 12,5 mg
hydroklortiazid.
Hjelpestoff med kjent effekt: en tablett inneholder 141 mg
laktosemonohydrat.
Renitec Comp Mite:
En tablett inneholder 20 mg enalaprilmaleat og 6,0 mg hydroklortiazid.
Hjelpestoff med kjent effekt: en tablett inneholder 147,8 mg
laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Renitec Comp: Gul, rund, bølgekant rundt, med MSD 718 på den ene
siden og delestrek på den andre.
Renitec Comp Mite: Blå, avrundet triangelform, med MSD 734 på den
ene siden og et triangel på den
andre.
Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å
svelge tabletten, og ikke for å dele tabletten
i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hypertensjon når monoterapi med ACE-hemmer ikke har gitt
tilstrekkelig effekt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er en tablett daglig.
Behandlingen bør startes med Renitec Comp Mite. Renitec Comp kan
forsøkes dersom tilstrekkelig
respons uteblir.
_Diuretikabehandlede pasienter _
Symptomatisk hypotensjon kan oppstå etter at behandling med Renitec
Comp Mite startes. Dette skjer
oftere hos pasienter som er volum- og/eller saltdepleterte på grunn
av tidligere diuretikabehandling.
Diuretikumet bør derfor seponeres 2-3 dager før behandlingsstart med
Renitec Comp Mite (se pkt. 4.5)_. _
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Siden startdosen med enalapril hos pasienter med mild til moderat
nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance mellom 30 og 80 ml/min) er 5-10 mg, anbefales ikke
Renitec Comp/Renitec Comp
Mite som startbehandling hos disse (se pkt. 4.4). Renitec Comp/Renitec
Comp Mite er kontraindisert
hos pasienter med kreatininclearance 30 ml/min eller mindre.
2
_Pediatrisk populasjon _
Anbefales ikke brukt hos barn under 18 år, på grunn av manglende
informasjon om sikkerhet o