RESTELA 2 MG FILM TABLET, 20 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
20-04-2015
Ürün özellikleri
(SPC)
20-04-2015
Aktif bileşen:
risperidone
Mevcut itibaren:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
ATC kodu:
N05AX08
INN (International Adı):
risperidone
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
risperidon
Yetkilendirme durumu:
Pasif
Yetkilendirme tarihi:
2014-07-18
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
RESTELA 2 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 2 mg risperidon içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_ Jelleştirilmiş mısır nişastası, Laktoz monohidrat,
Hipromelloz 6 cP, Mikrokristalin selüloz, Koloidal anhidr silika, Sodyum lauril
sülfat, Magnezyum stearat, Opadry II 85F23466 orange (Polivinil alkol, Titanyum
dioksit, Makrogol 3350, Talk, Yellow orange aluminyum lake, Quinoline yellow
aluminyum lake, Sarı demir oksit)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RESTELA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RESTELA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RESTELA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RESTELA'NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RESTELA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
RESTELA etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 2 mg risperidon içerir.
•
RESTELA, açık turuncu renkli film kaplı, çentikli, oblong, bikonveks tablettir. 20
table
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RESTELA 2 mg Film Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Risperidon
2 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
70 mg
Sodyum lauril sülfat
0.23 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Açık turuncu renkli film kaplı, çentikli*, oblong, bikonveks tabletler
*Çentik eşit doza bölmek için değil, sadece yutmayı kolaylaştırmak için kırmya yardımcı
olur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RESTELA, pozitif (halüsinasyon, delüzyon, düşünce bozuklukları, saldırganlık, şüphecilik)
ve/veya negatif (künt afekt, emosyonel ve sosyal çekingenlik ve konuşma yetersizliği)
semptomların belirgin olduğu, erken dönem psikozlar, akut şizofrenik alevlenmeler, kronik
ş
izofreni ve diğer psikotik durumlar dahil şizofreni hastalarının tedavisinde endikedir.
RESTELA, şizofreni ile ilgili afektif semptomları (depresyon, suçluluk duygusu, anksiyete)
da hafifletir. RESTELA, ilk tedaviye cevap verdiği gözlenen yetişkin hastalarda, idame
tedavisi sırasında klinik iyileşmenin devamı açısından da etkilidir.
RESTELA, bipolar bozukluğun manik epizodunun tedavisinde endikedir. Bu epizodlar;
duygu durumu yükselmesi veya aşırı hassaslaşması, kendini aşırı beğenme, uykuya duyulan
ihtiyacın azalması, konuşmada zorlanma, düşüncelerin yarışması, şaşkınlık, agresif ve yıkıcı
davranışlar da dahil olmak üzere muhakeme güçlüğü gibi semptomlarla karakterizedir.
RESTELA, agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı
2
davran
Belgenin tamamını okuyun
