Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IBUPROFENUM
AMRING FARMA S.R.L. - ROMANIA
M01AE01
IBUPROFENUM
400mg
COMPR. FILM.
P6L
AMRING FARMA S.R.L. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
5803/2013/01 Cutie cu un blist. PVCAl x 10 compr. film.; 5803/2013/01 Cutie cu 2 blist. PVCAl x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5803/2013/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROBUMAY 400 MG COMPRIMATE FILMATE ibuprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ROBUMAY şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ROBUMAY 3. Cum să utilizaţi ROBUMAY 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ROBUMAY 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROBUMAY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ROBUMAY conţine substanţa activă ibuprofen, care aparţine unui grup de medicamente numit AINS. ROBUMAY reduce febra, calmează durerea şi are un efect antiinflamator. Acest medicament este utilizat: - La adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani): Pentru a ameliora durerea de intensitate uşoară până la moderată – inclusiv durerile menstruale, nevralgiile şi durerile de dinţi, durerile musculare şi ale încheieturilor şi afecţiuni ale ţesuturilor moi şi pentru tratamentul bolilor reumatice (artrită reumatoidă, osteoartrită). - Pentru a scădea febra (temperatură mare). Poate fi utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg şi peste). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ROBUMAY NU UTILIZAŢI ROBUMAY : − la copii cu vârsta sub 12 ani − da Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5803/2013/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ROBUMAY 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 110 mg. Fiecare comprimat filmat conţine sodiu 13,14 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşu trandafiriu. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE ROBUMAY este indicat la adulţi şi adolescenţi _ _ cu greutatea corporală mai mare de 40 kg şi vârsta peste 12 ani în: • Durere de intensitate uşoară până la moderată. • Dismenoree primară. • Febră. • Afecţiuni reumatice cum sunt bolile artritice, de exemplu: poliartrită reumatoidă, afecţiuni artritice degenerative (de exemplu, osteoartrită), afecţiuni reumatice articulare, alte tulburări musculare şi ale încheieturilor şi afecţiuni ale ţesuturilor moi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Nevoia pacientului pentru ameliorarea simptomelor şi răspunsul la terapie trebuie re-evaluate periodic. Doza de ibuprofen depinde de vârsta pacientului şi de greutatea corporală. 2 Durere de intensitate uşoară până la moderată şi febră _Adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani şi peste (≥40 kg): _ 400 mg ca doză unică sau de până la 3 ori pe zi. Intervalul dintre dozări este de 4 până la 6 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 1200 mg. Dismenoree primară _Adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani şi peste (≥40 kg): _ 400 mg ca doză unică sau de până la 3 ori pe zi. Intervalul dintre dozări este de 4 până la 6 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să dep Belgenin tamamını okuyun