ROLADOL 100 MG/2 ML AMPUL, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tramadol

Mevcut itibaren:

ANGELİNİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N02AX02

INN (International Adı):

tramadol

Reçete türü:

Yeşil

Terapötik alanı:

tramadol

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

)
KIsA
IIRüN
nİı,cİsİ
ı.
nnŞnni
rrrgİ
trntrşüx.q.ur
ROLADOL@
100mg/2ml
IM/IV
solüsyon
içeren anipul
2.
KALİTATİF
VE
KAI\TiTArir
ıİınşiıvı
Etkin
madde:
Her ampul
2
ml'de l00
mg
tramadol
hidroklorür
bulunur
Yardımcı
madde(ler):
Sodyum
asetat
trihidrat
8,29
mg
Yardımcı
maddeler
için
6.1'e
bakınız.
3.
FARMAsÖrİx
FORM
Ampul.
Berrak, renksiz
çözelti.
4.
KLİNiK
Özrr,r,İrr,rn
4.1.
Terapötik endikasyonlar
orta
veya
şiddetli
ağrıların
tedavisinde endikedir.
4,2.Pozo|oji
ve
uygulama
şekli
Pozoloji/uygulama
sıklığı
ve
süresi:
Doz
ayarlaması, ağrının
şiddetine
ve
hastanın
verdiği
bireysel
yanıta
göre
yapılmalıdır.
Genel
olarak
ağrıyı
giderecek
en
düşük
doz
seçilmelidir.
Doz ağının
şiddetine,
hastanın
hassasiyetine
göre
ayarlanmalıdır.
Özel
klinik
dururnlar dışında
tramadolün
günlük
dozu 400
mg'ı
(4
ampul)
aşmamalıdır.
Yetişkinlerde
ve
12
yaşın
üzerindeki
gençlerde:
4-6
saatte
bir
50-100
mg
tramadol
dozlarında
uygulanabilir.
Uygulama
süresi:
ROLADOL@
ile tedavide,
ilaç
bağımlılığı
ve
çekilme
bulgularının
oluşmasını
engellemek
için
mümkün
olan
endikasyonlarda
tedavi süresi
kısa
tutulmalı
Ve
intermitan
uygulama
yapılmalıdır.
ROLADoL@ ile
uzun süreli
tedavide,
bağımlılık
yapma
olasılığı
tümüyle
göz
ardı
edilmemelidir.
Bu
nedenle tedavinin süresine
ve
gerekirse
geçici
olarak
ilacın
alınımının
durdurulmasına doktor
karar
vermelidir.
Uygulama
şekli:
IV
uygulama
yavaş
enjeksiyon veya
seyreltilmiş
infiizyon
yolu
ile
yapılır.
Ampuller
IM
veya
SC
uygulamaya
da
uygundur.
Uygulama
öncesi seyreltme
ile
ilgili
talimatlar
için
6.6'ya
bakınız.
1
Özel
popülasyonlara
ilişkin
ek
bilgiler:
Böbrek/
Diyaliz HastalarılKaraciğer
yetmezliği:
Böbrek
velveya karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda
tramadolün
eliminasyonu
gecikir.
Bu
hastalarda
hekim
hastanın
ihtiyaçlarına
göre
doz
aralığının
uzatılmasını
düşünebilir.
Pediyatrik
popülasyon:
l-l2
yaş
arasındaki
çocuklarda
tek
dozda
|-2
mgl