ROLADOL 50 MG KAPSUL, 20 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tramadol

Mevcut itibaren:

ANGELİNİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N02AX02

INN (International Adı):

tramadol

Reçete türü:

Yeşil

Terapötik alanı:

tramadol

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/7
KULLANMA TALİMATI
ROLADOL
® 50 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir kapsül 50 mg tramadol hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, magnezyum stearat, kolloidal silikon
dioksit, jelatin, titanyum dioksit (E171)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROLADOL_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROLADOL_
_®_
_’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROLADOL_
_® _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ROLADOL_
_®_
_’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ROLADOL
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROLADOL
®
10 ve 20 kapsüllük blister ambalajlarda sunulur.
ROLADOL
®
’ün etkin maddesi tramadol santral sinir sitemine etki eden bir
ağrı kesicidir.
Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etkiyerek
ağrıyı giderir.
ROLADOL
®
orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.
2.
ROLADOL
®
’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ROLADOL
®
’Ü AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
•
Eğer tramadol’e veya ROLADOL
®
içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik
(aşırı duyarlı) iseniz;
•
Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop
(mizacı ve duyguları etkileyen
ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;
2/7
•
MAO
inhibit�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROLADOL
®
50 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her kapsülde, 50 mg Tramadol hidroklorür bulunur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
Beyaz, kokusuz toz içeren 4 numara beyaz, opak sert jelatin
kapsüller.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doz ayarlaması, ağrının şiddetine ve hastanın verdiği bireysel
yanıta göre yapılmalıdır. Genel
olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir.Özel klinik
durumlar dışında tramadolün
günlük dozu 400 mg'ı (8 kapsül) aşmamalıdır.
YETIŞKINLERDE
VE
12
YAŞIN
ÜZERINDEKI
GENÇLERDE:
4-6
saatte
bir
50-100
mg
tramadol
hidroklorür dozlarında uygulanabilir.
UYGULAMA SÜRESI:
ROLADOL
®
ile tedavide, ilaç bağımlılığı ve çekilme bulgularının
oluşmasını engellemek için
mümkün
olan
endikasyonlarda
tedavi
süresi
kısa
tutulmalı
ve
intermitan
uygulama
yapılmalıdır. ROLADOL
®
ile uzun süreli tedavide, bağımlılık yapma olasılığı
tümüyle göz
ardı edilmemelidir. Bu nedenle tedavinin süresine ve gerekirse
geçici olarak ilacın alınımının
durdurulmasına doktor karar vermelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
ROLADOL
®
kapsüller daima bütün olarak, bölmeden ve çiğnemeden, yeterli
miktarda sıvı
ile aç karnına veya yemeklerden sonra alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/DIYALIZ HASTALARI/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan
hastalarda tramadolün eliminasyonu gecikir. Bu hastalarda, hekim
hastanın ihtiyaçlarına göre
doz aralığının uzatılmasını düşünebilir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
ROLADOL
®
kapsül 12 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.
2
GERIYATRIK POPÜLASYON:
75
yaşa
kadar, klinik belirgin karaciğer ve
böbrek
yetmezliği
olmayan
hastalarda