RONIX 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

zoledronic acid

Mevcut itibaren:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

zoledronic acid

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RONİX 4 MG/5 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
Her 5 ml konsantre çözelti 4 mg zoledronik asite (susuz) eşdeğer
4,264 mg
zoledronik asit monohidrat şeklinde içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su, NaOH/ HCl (pH ayarı için)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_
_lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. RONİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. RONİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. RONİX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. RONİX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RONİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RONİX; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde takdim
edilen renksiz ve berrak bir
çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir.
Her 5 ml çözelti 4 mg zoledronik
asit adı verilen bir etkin madde içerir. RONİX, bisfosfonatlar
adındaki madde grubunun güçlü
bir üyesidir.
RONİX; renksiz, kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet cam flakon
içeren paketlerde takdim
edilmektedir.
2
RONİX, toplardamarın içine infüzyon yoluyla verilir.
RONİX, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe
sıçraması) olan hastalarda
kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve
tümöre bağlı hiperkalsemi olarak
adlandırılan ka

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RONİX 4 mg/5 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
5 ml konsantre çözelti:
Zoledronik asit (susuz)
4 mg (4,264 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat
24 mg
NaOH/ HCl y.m (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti.
5 ml’lik flakon içinde renksiz, berrak çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple
myelomalı hastalarda ve kemik
metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
komplikasyonların (patolojik kırık,
omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe yönelik cerrahi
müdahale veya hiperkalsemi)
önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi (albümine
göre-düzeltilmiş serum kalsiyumu
olarak tanımlanır (cCa) >12,0 mg/dl [3,0 mmol/l]) tedavisinde
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
olayların önlenmesi
Erişkinler ve yaşlılar
Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda
iskeletle ilişkili olayların
önlenmesindedoz her 3 ila 4 haftada bir 4 mg zoledronik asittir.
2
Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D
vitamini takviyesi
yapılmalıdır.
İskeletle ilişkili olayları önlemek üzere kemik metastazları
olan hastaları tedavi etme kararında
tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate alınmalıdır.
Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi
Erişkinler ve yaşlılar
Hiperkalsemide (albümine göre-düzeltilmiş serum kalsiyumu
≥
12,0 mg/dl veya 3,0 mmol/l)
erişkin ve yaşlı hastalarda önerilen tek doz 4 mg zoledronik asit
kullanılması önerilmektedir.
UYGULAMA ŞEKLI:
RONİX hastalara sadece intravenöz bisfosfonatları uygulama
konusunda deneyim